修回日期: 2011-05-23
接受日期: 2011-07-22
在线出版日期: 2011-08-08
目的: 评价针灸治疗消化性溃疡(胃溃疡、十二指肠溃疡)的有效性和安全性, 分析临床研究的现状.
方法: 检索万方数据库、VIP数据库、CNKI数据库、Pubmed数据库及手工检索, 纳入针灸治疗消化性溃疡与常规药物比较的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT), 根据Jadad评分标准评价纳入研究项目的质量. 采用RevMan4.2统计软件进行分析.
结果: 10项研究符合纳入标准, 共计1 122例患者. Meta分析显示针灸治疗消化性溃疡与常规药物治疗总有效率比较, 差异有统计学意义[合并RR(固定效应模型) = 1.10, 95%CI: 1.05-1.16, Z = 4.02, P<0.0001]; 针灸治疗与常规药物幽门螺杆菌转阴率比较, 差异有统计学意义[合并RR(固定效应模型) = 1.12, 95%CI: 1.03-1.21, Z = 2. 71, P = 0.007]; 针灸治疗与常规药物胃镜下溃疡面积愈合有效率比较, 差异无统计学意义[合并RR(固定效应模型) = 1.02, 95%CI: 0.97-1.08, Z = 0.75, P = 0.45]; 针灸治疗与常规药物复发率比较, 差异有统计学意义[合并OR(固定效应模型) = 0.42, 95%CI: 0.24-0.74, Z = 3.05, P = 0.002].
结论: 针灸治疗消化性溃疡的近期和远期疗效肯定, 但由于纳入的CCT和RCT研究少, 高质量、大样本、多中心的随机对照研究更少, 因此还不能得出完全肯定的结论, 尚需高质量证据来进一步验证.
引文著录: 陈程, 崔海福, 严兴科, 王富春. 针灸治疗消化性溃疡的Meta分析. 世界华人消化杂志 2011; 19(22): 2399-2404
Revised: May 23, 2011
Accepted: July 22, 2011
Published online: August 8, 2011
AIM: To evaluate the efficacy and safety of acupuncture and moxibustion in the treatment of peptic ulcer (gastric and duodenal ulcers).
METHODS: The Wan Fang, VIP, CNKI and PubMed databases were searched to retrieve randomized controlled trials RCTs assessing the efficacy and safety of acupuncture and moxibustion versus conventional therapy in the treatment of peptic ulcer. The quality of the included studies was evaluated using the Jadad score. Statistical analysis was carried out using RevMan 4.2.
RESULTS: Ten studies involving a total of 1 122 patients were included. The results of meta-analysis showed significant differences between patients undergoing acupuncture and moxibustion and those undergoing conventional therapy in terms of total response rate [total RR = 1.10, 95%CI (1.05, 1.16), Z = 4.02, P < 0.0001], conversion rate from H. pylori positive to negative status [total RR = 1.12, 95%CI (1.03, 1.21), Z = 2.71, P = 0.007], and recurrence rate [total OR = 0.42, 95%CI (0.24,0.74), Z = 3.05, P = 0.002], but demonstrated no significant difference in the healing efficiency between the two groups [total RR = 1.02, 95%CI (0.97, 1.08), Z = 0.75, P = 0.45].
CONCLUSION: Acupuncture and moxibustion are effective in the treatment of peptic ulcer in the immediate and long term.
- Citation: Chen C, Cui HF, Yan XK, Wang FC. A meta-analysis of randomized controlled trials assessing efficacy and safety of acupuncture and moxibustion in the treatment of peptic ulcer. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2011; 19(22): 2399-2404
- URL: https://www.wjgnet.com/1009-3079/full/v19/i22/2399.htm
- DOI: https://dx.doi.org/10.11569/wcjd.v19.i22.2399
消化性溃疡是指胃肠道黏膜被胃酸和胃蛋白酶等自身消化而发生的溃疡, 主要包括胃溃疡和十二指肠溃疡, 该病属于中医学"胃脘痛"范畴. 随着社会发展, 消化性溃疡的发病率逐渐增高, 成为一种常见的消化性疾病, 其中在我国的发病率约为10%[1]. 消化性溃疡的常规治疗主要采用西药三联疗法或四联疗法, 经过长期临床验证其治疗存在很多不良反应, 如恶心、呕吐、上腹不适、轻微腹泻, 皮疹、便秘等, 影响了治疗消化性溃疡的长期疗效. 现代研究证实针灸治疗消化性溃疡广泛应用于临床, 方法众多, 但其疗效和安全性尚未得到评价, 因此, 本文收集了2001-2011年发表的针灸治疗消化性溃疡的随机对照试验, 进行质量评价并作Meta分析, 以评价针灸治疗消化性溃疡的疗效, 为消化性溃疡的治疗提供有益的证据.
以"消化性溃疡"、"十二指肠溃疡"、"胃溃疡"和"针刺"、"针灸"、"艾灸"、"电针"、"耳穴贴压"、"穴位埋线"、"Peptic ulcer"、"Gastric ulcer"、"Duodenal ulcer" 、 "acupuncture"、"moxibustion"、"Electroacupuncture"、"Auricular application pressure"、"Catgut implantation at acupoint"等为关键词, 检索2001- 01/2011-02万方数据库、重庆维普全文数据库(VIP)、中国知网(CNKI)、PubMed国际互联网上数据库中的相关文献, 各库交叉检索, 以免遗漏. 不能获取的文献通过长春中医药大学图书馆手工检索获得. 检索日期均截止到2011-02-28.
1.2.1 纳入标准: (1)研究类型: 2001-01/2011-03生物医学期刊发表的有关针灸治疗消化性溃疡的临床研究文献, 且不受语种限制, 无论是否用盲法; (2)研究对象具有明确的诊断标准; (3)随机分组, 并含有对照组, 且治疗组以针灸治疗为主, 或者同时还包括针灸配合其他疗法, 对照组采用基础药物治疗为主, 将两组进行比较.
1.2.2 排除标准: (1)动物实验研究; (2)综述文献; (3)个案报道, 专家经验报道; (4)其他基础性疾病伴随消化性溃疡的针灸治疗研究; (5)针灸作为辅助疗法; (6)不同针灸手法或不同选穴组方的观察组与对照组间的比较; (7)设立多个对照组.
1.2.3 随机对照试验和临床对照试验选择标准: 根据国际Cochrane协作网制定的手检指南, 检索符合要求的相关随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT)文章[2]: (1)在一个或多个患者中进行的一种研究; (2)同期比较的两种或多种干预措施; (3)RCT: 将受试者分入不同处理组时采用随机分配法(随机数字表、计算机随机排序、抽签、抛硬币等随机方法) 的临床治疗试验; (4)CCT: 将受试者分入不同处理组时采用半随机分配法(根据入院顺序、住院号、出生日期、星期几等交替分配到治疗组或对照组)或不能确定随机分配方法的临床治疗试验.
1.2.4 研究质量评价: 研究质量评价纳入研究的方法学质量采用Jadad质量计分法[3]. (1)患者是否是真正随机分配到试验组或对照组, 并保证观察者和患者在分配前不知道将分在哪一组(随机分2分. 2分: 描述正确的随机方法; 1分: 作者叙述为随机); (2)是否除所要研究的干预措施外, 其他处理两组一致; (3)是否采用盲法(盲法评分0-2分. 2分: 患者和试验者双盲, 且叙述其方法; 1分: 作者叙述为双盲; 0分: 非盲法); (4)是否存在排除偏倚, 即退出试验的情况2组是否有系统差异(是否描述是失访及失访的原因计为0-1分). RCT总分为1-5分, 3分以上为高质量的研究, 1-2分为低质量的研究. 由2名评价员独立进行资料的质量评价, 如意见不一致, 讨论协商解决.
1.2.5 文献筛选与数据提取: 两位研究者独立阅读文献题目和摘要, 对可能符合纳入标准的文献阅读全文, 以确定是否真正符合纳入标准, 对有分歧的文献通过讨论或有第3位研究人员决定是否纳入. 两位研究人员对纳入的研究进行独立的数据提取, 提取的内容有: 作者、年份、随机化方法运用、样本含量、盲法的运用、基线均衡性、研究对象选择(纳入与排除标准的确定)、干预措施、疗效评价指标、随访与否等.
1.2.6 疗效指标: 有效率、胃镜检查溃疡面积愈合率、幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, H. pylori)转阴率、溃疡复发率.
统计学处理 采用Cochranc国际协作组织提供的Review Manager(RevMan 4.2)统计软件进行Meta分析. 采用RevMan4.2统计软件绘制漏斗图进行发表偏倚性的检测. 计数资料使用计算合并的相对危险度(RR)值. 然后进行统计学异质性检验(Test for heterogeneity), 当实验结果同质性较好时(P>0.05)采用固定效应模型(fixed effects model)合并效应量, 反之用随机效应模型(random effects model). 选择RR作为效应尺度指标, 计算其95%CI, 以P<0.05认为有统计学意义.
按检索策略和资料搜集方法, 共检索到英文文献16篇, 无相符文献; 中文文献179篇, 经阅读标题、摘要、全文后, 共10项研究[4-13]符合纳入标准, 均为国内发表文献, 故存在语种的偏倚性, 发表时间为2001-2011年.
2.2.1 标准评价: (1)诊断标准: 6项研究[7-10,12,13]采用中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》, 1项研究[4]采用孙传兴主编《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(第2版), 1项研究[5]采用危北海主编的《中医脾胃学说应用研究》内的标准, 1项研究[11]采用《内科学》诊断标准; (2)纳入和排除标准: 3项研究[7,8,12]提到纳入标准, 3项研究[9,10,12]提到排除标准; (3)疗效判定标准: 2项研究[8,11]采用《中医临床病症诊断疗效标准》, 2项研究[9,12]采用《中药新药临床研究指导原则》, 1项研究[5]采用《中医脾胃学说应用研究》作为标准, 1项研究[6]采用《中医病症诊断疗效标准》, 4项研究[4,7,10,13]未明确给出疗效判定标准.
2.2.2 随机对照试验的方法学: (1)随机方法: 10项研究中1项研究[4]采用了随机表法, 2项[6,9]采用就诊顺序随机, 1项[7]采用SAS随机数字程序, 6项研究[5,8,10-13]仅提出了随机字样, 未给出明确的随机方法; (2)盲法的运用: 各项研究均未提及盲法的使用情况; (3)脱落、远离疗效和随访的报道: 10项研究均未提及病例脱落、远离疗效的情况; 有6项研究[4,5,9,11-13]报道了随访情况, 其中4项研究[4,9,12,13]随访1年, 1项研[5]究随访17 mo, 1项研究[11]随访6 mo, 除[5]外均详细分析了复发率.
2.2.3 基线均衡性分析: 10项研究中除[5]仅提到了治疗组与对照组有"可比性"外, 其他报道组间相似性良好.
2.2.4 质量评价: 根据Jadad评分标准评分, 其中3项研究[4,6,7]为2分, 其余研究均为1分, 表明这些随机对照试验的方法学质量较低.
2.2.5 干预措施: 10项研究中治疗组有3项研究[6,7,9]采用了单纯针刺, 1项研究[8]采用了针刺加西药, 2项研究[10,13]采用了穴位埋线, 2项研究[4,11]采用了穴位埋线加中药, 2项研究[5,12]采用了穴位埋线加西药; 对照组10项研究均采用西药治疗.
2.2.6 不良反应及安全性评价: 有4项研究[5,7,8,12]提及了不良反应, 其中[5,8,12]报道了对照组的不良反应为恶心、呕吐、上腹不适、轻微腹泻, 皮疹、便秘, 仅有1项研究[5]报道了穴位埋线的不良反应, 但未影响治疗. 其余研究均未提到不良反应, 表明针灸治疗消化性溃疡安全、有效.
2.3.1 针灸治疗消化性溃疡的总有效率: 针灸治疗消化性溃疡的总有效率比较参考9项研究[4-7,9-13]. 异质性检验结果显示, 具有同质性(χ2 = 12.32, P = 0.14), 采用固定效应模型. 合并效应量RR = 1.10, 表明试验因素对疾病的有益影响很大, 合并效应量RR的95%CI: 1.05-1.16, 表明针灸治疗消化性溃疡有效. 合并效应量的检验结果, 表明在统计学上两组比较具有极其显著性差异(Z = 4.02, P<0.0001, 图1).
2.3.2 治疗后H. pylori转阴率: 治疗后H. pylori转阴率比较参考文献4项研究[4,8,9,12]. 异质性检验结果显示, 具有同质性(χ2 = 2.84, P = 0.42), 采用固定效应模型. 合并效应量RR = 1.12, 表明试验因素对疾病的有益影响很大, 合并效应量RR的95%CI: 1.03-1.21, 表明针灸治疗消化性溃疡有效. 合并效应量的检验结果, 表明在统计学上两组比较具有极其显著性差异(Z = 2.71, P = 0.007, 图2).
2.3.3 胃镜下溃疡面积愈合有效率: 胃镜下溃疡面积愈合有效率比较参考4项研究[7,8,10,12], 异质性检验结果显示, 具有同质性(χ2 = 3.75, P = 0.29), 采用固定效应模型. 合并效应量RR = 1.02, 表明试验因素对疾病的有益影响很大, 合并效应量RR的95%CI: 0.97-1.08, 表明针灸治疗消化性溃疡有效. 合并效应量的检验结果, 表明两组胃镜下溃疡愈合率比较无统计学意义(Z = 0.75, P = 0.45, 图3).
2.3.4 针灸治疗消化性溃疡复发率: 针灸治疗消化性溃疡复发率比较参考5项研究[4,9,11-13]. 异质性检验结果, 具有同质性(χ2 = 2.78, P = 0.60), 采用固定效应模型. 合并效应量OR = 0.42, 表明试验因素对疾病的有益影响很大, 合并效应量OR的95%CI: 0.24-0.74, 表明针灸治疗哮喘有效. 合并效应量的检验结果, 表明两组比较具有极其显著性差异(Z = 3.05, P = 0.002, 图4).
2.3.5 发表偏倚性分析: 通过对上述观察指标进行发表偏析性分析, 结果发现H. pylori转阴率、胃镜下溃疡面积愈合率疗效比较的倒漏斗图上分布的点基本上呈对称性, 提示不存在发表偏倚, 而对于总有效率和复发率比较的倒漏斗图上分析的点则呈不对称性, 提示纳入的研究可能存在发表偏倚(图5).
本研究采用Meta分析对收集到的针灸治疗消化性溃疡临床随机对照研究进行总体疗效评价, 结果提示针灸治疗消化性溃疡疗效优于常规药物治疗, 且远期疗效值得肯定, 无不良反应. 但是由于纳入的RCT和CCT研究过少, 特别是高质量、大样本、多中心的随机研究更少, 纳入排除标准不统一, 无盲法运用, 病例脱落失访情况报告不详细, 无高质量研究出现, 文献存在发表和语种偏倚性等问题, 因此还不能得出完全肯定的结论, 尚需高质量证据来进一步验证. 所以我们工作的重点是进行严格的临床研究设计、开展多中心、大样本、高质量的随机对照试验, 以增强研究结论的可靠性, 促进针灸治疗消化性溃疡临床研究水平的提高, 为临床应用提供科学、真实、客观的依据.
消化性溃疡的发病率逐渐增高, 成为一种常见的消化性疾病, 其中在我国的发病率约为10%, 针灸治疗本病广泛应用于临床, 方法众多, 但其疗效和安全性尚未得到评价.
沈克平, 主任医师, 上海龙华医院肿瘤五科
针灸治疗消化性溃疡的近期和远期疗效肯定, 但由于纳入的CCT和RCT研究少, 高质量、大样本、多中心的随机对照研究更少, 因此还不能得出完全肯定的结论, 尚需高质量证据来进一步验证.
现代针灸治疗消化性溃疡的文献较多, 但目前关于针灸治疗本病的有效性和安全性评价还没发现, 本研究利用RevMan4.2统计软件分析针灸治疗消化性溃疡的疗效与研究过程中存在的不足, 为今后的研究提供了理论依据.
本文为针灸消化性溃疡提供了科学依据, 具有很好的学术价值.
编辑:李薇 电编:何基才
| 2. | Jadad AR, Moher M, Browman GP, Booker L, Sigouin C, Fuentes M, Stevens R. Systematic reviews and meta-analyses on treatment of asthma: critical evaluation. BMJ. 2000;320:537-540. [PubMed] [DOI] |
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