述评
Copyright ©The Author(s) 2018. Published by Baishideng Publishing Group Inc. All rights reserved.
世界华人消化杂志. 2018-09-28; 26(27): 1581-1585
在线出版日期: 2018-09-28. doi: 10.11569/wcjd.v26.i27.1581
内镜逆行胰胆管造影术知情同意研究进展
顾伦, 姚君, 曹奇, 王树玲, 夏天, 赵胜兵, 王智杰, 王东, 李兆申, 柏愚
顾伦, 姚君, 曹奇, 王树玲, 夏天, 赵胜兵, 王智杰, 王东, 李兆申, 柏愚, 海军军医大学附属长海医院消化内科 上海市 200433
顾伦, 硕士, 主要研究方向为消化系统疾病.
姚君, 深圳市人民医院胃肠科 广东省深圳市 518020
ORCID number: 柏愚 (0000-0002-7577-6001).
基金项目: 国家自然科学基金面上项目资助, No. 81670473; 国家重点研发计划, Nos. 2017YFC1308800, 2017YFC1308802; 深圳市政府"三名工程"资助, No. SYLY201718; 深圳市科技创新基金资助, No. JCYJ20170307100538697.
作者贡献分布: 本文由顾伦、姚君、曹奇、王树玲、夏天、赵胜兵、王智杰、王东、李兆申及柏愚共同完成.
通讯作者: 柏愚, 副主任医师, 副教授, 200433, 上海市杨浦区长海路168号, 海军军医大学附属长海医院消化内科. baiyu1998@hotmail.com
电话: 021-31161344
收稿日期: 2018-05-21
修回日期: 2018-07-10
接受日期: 2018-07-22
在线出版日期: 2018-09-28

内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP)是一项有着潜在治疗风险的内镜操作. 随着内镜技术的不断发展, 现如今ERCP的开展率越来越高, 这也意味着出现ERCP相关并发症的概率也在不断上升. 但是目前, 相当一部分患者对ERCP过程及ERCP相关并发症鲜有了解. 本文就ERCP术前知情同意研究进展进行简要综述.

关键词: 内镜逆行胰胆管造影术; 知情同意进展

核心提要: 内镜逆行胰胆管造影术可能会出现一系列的术后并发症, 完善术前知情同意有利于患者更加了解操作过程, 可以很大程度上减少医患矛盾及潜在的医疗纠纷.


引文著录: 顾伦, 姚君, 曹奇, 王树玲, 夏天, 赵胜兵, 王智杰, 王东, 李兆申, 柏愚. 内镜逆行胰胆管造影术知情同意研究进展. 世界华人消化杂志 2018; 26(27): 1581-1585
Issues on informed consent for endoscopic retrograde cholangiopancreatography
Lun Gu, Jun Yao, Qi Cao, Shu-Ling Wang, Tian Xia, Sheng-Bin Zhao, Zhi-Jie Wang, Dong Wang, Zhao-Shen Li, Yu Bai
Lun Gu, Qi Cao, Shu-Ling Wang, Tian Xia, Sheng-Bin Zhao, Zhi-Jie Wang, Dong Wang, Zhao-Shen Li, Yu Bai, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University, Shanghai 200433, China
Jun Yao, Department of Gastroenterology, Shenzhen Municipal People's Hospital, Shenzhen 518020, Guangdong Province, China
Supported by: National Natural Science Foundation of China, No. 81670473; National Key Research and Development Plan of China, No. 2017YFC1308800 and No. 2017YFC1308802; Three Engineering Training Funds in Shenzhen, No. SYLY201718; Technical Research and Development Project of Shenzhen, No. JCYJ20170307100538697.
Correspondence to: Yu Bai, Associate Chief Physician, Associate Professor, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital Affiliated to the Naval Medical University, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai 20433, China. baiyu1998@hotmail.com
Received: May 21, 2018
Revised: July 10, 2018
Accepted: July 22, 2018
Published online: September 28, 2018

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an endoscopic operation with potential therapeutic risks. With the development of endoscopic techniques, the rate of performing ERCP is more and more higher and as a result, the rate of complications is increasing. Unfortunately, quite a few patients have little comprehension about the process of ERCP and its complications. This paper gives a brief overview of some issues on informed consent for ERCP.

Key Words: Endoscopic retrograde cholangiopan-creato-graphy; Informed consent


0 引言

内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholan-giopancreatography, ERCP)自1968年首次报道以来, 已经成为肝、胆、胰疾病重要的诊治方法[1]. 近几十年来ERCP开展率越来越高, 从诊断性逐渐过渡为治疗性操作. 同其他内镜操作一样, ERCP作为内镜操作中最复杂的一项操作[2], 同样也具有一定的操作风险, 甚至可能会出现一系列的术后并发症, 如术后胰腺炎, 穿孔, 心肺相关疾病, 出血, 感染, 甚至引起死亡[3]. 即使是经验丰富的内镜医生以及术前预防性药物的使用能够很大程度上降低术后并发症的发生[4,5], 但是ERCP术后并发症的发生仍然不能完全避免. 因此, 当患者需要进行ERCP时, 患者本人应当对整个操作过程以及术后可能会出现的相关情况充分了解, 并自主决定, 是否继续进行这项操作. 但是研究表明[6], 在通常情况下, 内镜医生并没有充分告知病人ERCP相关的信息. 一项调查显示[7], 在进行内镜操作前, 相当一部分病人并没有被告知手术相关情况, 无论是以书面的形式还是以当面口头交流的方式.

内镜操作, 尤其是ERCP, 即使是诊断性检查, 都有可能导致手术相关并发症. 因此在手术前获取患者知情同意, 是内镜检查的一项重要步骤[8].

1 ERCP术前知情同意历史发展

知情同意是内镜操作术前准备的一部分[9,10]. 一般来说, 知情同意是指患者在了解相关信息的基础上做出允许或拒绝医疗治疗决定的权利[11]. 早在1900年, 一些医疗操作就已经有了患者知情同意[12]. 1999年, 美国一项调查报告[13]显示, 20.7%的内科医生曾经被起诉, 其中41.6%的案件和患者对医疗操作的知情同意相关. 由于医疗工作者与患者之间沟通的不充分, 当患者认为他们仅仅是进行简单的治疗, 却在治疗期间出现严重或致命的并发症时. 这些病人往往会因此诉讼医疗工作者甚至是医疗机构, 从而导致医疗诉讼案件的增加, 加剧医患矛盾.

通过对既往文献的简要回顾发现, 以往医疗工作者对ERCP术前知情同意重视程度不高. Seow等[14]报道了患者在行ERCP术前, 很少被医疗工作者详细告知ERCP术相关信息, 更多的, 则是在手术前被简略告知并签署知情同意. Williams等[15]发现15%的患者不能在ERCP术后回忆出可能存在的并发症, 老年患者或病情危重的患者没有被告知手术操作过程中可能存在的风险及应对方法. ERCP作为消化内镜中最复杂的过程, 应当在术前充分告知患者操作过程、相关并发症以及应对方法等. 在过去的几十年中, ERCP术前知情同意正逐步受到重视, 从基本的伦理需求逐步融入了法律需求[11].

2 ERCP术前知情同意内容

目前知情同意在医疗体系中的地位越来越高. 术前知情同意已经被定义为医疗治疗体系的一部分, 而不仅仅是在一份标准治疗知情同意上的一个签字[16]. 国内指南[17]提到了: 在实施ERCP前操作医生或主要助手应向家属或(和)患者详细讲解ERCP操作的必要性、可能的结果以及存在的风险, 并有患者指定委托人签署书面知情同意书. 知情同意的内容基于病人的对疾病治疗的自主选择权利. 近代知情同意的雏形诞生于1914年, 指出了病人应该在疾病治疗前有自主决定的权利, 即每个成年人都应该有自主选择接受治疗与否的权利[18]. 目前随着以人本为中心医疗模式的开展, 医疗工作者认为ERCP术前知情同意的内容也应融入"人本"内涵, 而不仅仅是一些医疗术语的文字排版. 更应当融入通俗易懂、简明扼要的实质性内容. 让多数没有医学基础的大众患者更好的理解操作相关内容. 但是, 患者想要了解的疾病相关情况及治疗过程因人而异, 不同的病人想要了解的内容不尽相同. 主要包括以下几个方面: (1)治疗风险的性质; (2)治疗风险的大小; (3)风险可能发生的概率; (4)什么时候可能会发生风险(表1[8,12,14,16,19-27]). 英国一项研究[22]显示, 以书面形式获取患者知情同意时, 不宜使用过长的内容以及过于专业的医学术语, 否则获取知情同意的效果不会很理想. 当疾病治疗时可能发生的风险越严重, 发生风险的可能性越高, 病人应对疾病的信息有更深入的了解[16]. 另一项调查研究[12]表明, 在疾病的过程中即使是发生概率极低的风险, 都需要告知病人. Newton等[12]在美国调查了81名内科医生, 他发现只有27%-40%的医疗工作者在ERCP术前告知患者ERCP术后最严重的并发症(死亡), O'Sullivan等[27,28]发现将近70%加拿大内科医生没有透露感染或死亡的可能风险. 国内三所医院[17,29,30](西京、友谊、长海)总结归纳近几年开展的ERCP后得出: 知情同意是一个过程, 应当以非专业术语告知适当的信息以确保患者自愿作出决定, ERCP术前知情同意应当包括, 患者术前诊断、拟行内镜手术方式、麻醉选择、可能遇到的术后并发症. 并告知患者针对术后并发症出现所采取的措施.

表1 内镜逆行胰胆管造影术术前知情同意主要内容.
文献国家发表时间内镜逆行胰胆管造影术知情同意内容
Kopacova等[19]捷克2012(1)诊断/治疗的选择, 可能存在的主要并发症以及出现并发症时治疗的调整策略; (2)术中镇静的效果及注意事项; (3)患者可以向主管医师提问, 若出现术后并发症能及时联系医疗机构
Yeh等[20]美国2017(1)操作过程; (2)操作的风险和益处; (3)替代方案
Jubbal等[21]美国2015(1)操作的过程; (2)操作带来的益处; (3)操作过程中可能存在的风险及并发症; (4)替代方案
Seow等[14]澳大利亚2006操作的风险、益处, 以及可供选择的方案
Pereira等[22]英国1995(1)治疗的目的; (2)预期治疗效果; (3)操作过程中可能存在的风险及并发症
Sidhu等[23]英国2006操作的风险和益处, 手术的替代方案
Zuckerman等[24]美国2007(1)病人相关的医学诊断以及检验结果; (2)手术的过程; (3)手术的原因; (4)操作带来的益处; (5)风险及并发症; (6)替代选择方案; (7)不做操作情况下疾病的预后
Stanciu等[25]希腊2003(1)手术的原因; (2)手术的目的; (3)患者可供选的方案; (4)手术的益处及成功的概率; (5)可能的风险及并发症
Brooks等[26]英国2005(1)手术的过程; (2)手术的风险、益处以及替代选择
Newton等[12]美国1994(1)手术的过程; (2)手术的风险、远期治疗益处、可供选择的替代方案
O'Sullivan等[27]加拿大2002(1)手术的过程; (2)可供选择的替代方案; (3)手术等风险, 可能并发症, 手术的益处; (4)对患者的理解评估
Feld等[16]美国2004(1)操作的风险; (2)风险的大小(严重性); (3)风险发生的概率
Song等[8]韩国2009(1)手术的原因; (2)手术的过程(术前、书中、术后); (3)治疗的益处; (4)可能存在的风险、并发症及手术的死亡率; (5)合理的替代方案机器优缺点

尽管知情同意上的风险例举的越详细, 病人了解的相关信息愈加丰富、全面, 但是也会有更多的病人可能会因此而放弃有效的治疗. 病人在准确了解医疗治疗过程中治疗风险、治疗益处、可供选择的其他方法后做出的一个完全自愿的选择, 这是医疗治疗中基本的伦理义务. 知情同意是一种医患之间沟通交流方式, 在一定程度上巩固了医生与病人之间关系[16].

简而言之, 每个病人对知情同意的谈话内容要求不一[26], 需要临床医生面对不同的病人作出不同的调整. 为了指定合理而又个性化的知情同意应权衡当地法律、医护人员以及患者主观想要了解的术前知情内容来制定合理、公平、与当地法律高契合度、患者接受度高的术前知情同意. ERCP术前知情同意并不是一成不变, 需要契合当下ERCP研究进展、当地法律法规变化、当地病人需求的变化而变化. ERCP知情同意应与ERCP修订指南或ERCP操作专家共识同步更新以进一步完善.

3 知情同意的方式

以往即便是签署了书面知情同意, 部分患者对ERCP相关信息以及术后并发症仍然不能充分了解. 现如今, 获取信息的方式有了巨大变化, 为知情同意方式的革新提供了机会. 手机程序软件、智能电脑、视频、手机和其他技术拓宽了获取信息的渠道[31], 使知情同意的方式有了更广泛的选择. 一些患者根据症状的严重程度来判断是否需要详细了解疾病相关信息, 一些患者则想要了解所有相关并发症的信息不管其风险及严重程度如何[26]. 另一项研究[32]表明使用多媒体工具获取患者的知情同意, 患者的满意度更高. 总而言之, 多媒体工具的利用在获取患者ERCP术前知情同意方面起到了重要作用!

4 ERCP术前知情同意谈话时机

知情同意是内镜操作术前准备的一部分[9,10]那么对于ERCP的术前谈话, 究竟是在术前多久比较合适, 是手术当前还是手术前一段时间?英国胃肠病学[33]认为, 内镜医生应当在术前24 h告知患者相关知情内容. 但是对于一些就诊量很大的医疗机构, 术前24 h获取患者的知情同意有很大局限性[33]. 一项调查[22,34]显示, 病人在术前1-2 wk获取知情同意, 94%的病人会认真阅读知情文件, 但是手术前一刻告知患者知情文件, 46%的患者则不会阅读知情文件. ERCP术前知情谈话目前在医疗治疗体系中越来越重要, 医疗工作者需要在合适的时机获取患者的知情同意. 国内的三所医院[17,29,30]虽然均对ERCP术前知情同意内容方面作出了总结, 但是均未明确表明ERCP术前谈话的适当时机. 因此术前谈话最佳时机有待进一步研究.

5 结论

术前的知情同意是内镜操作的核心, 若ERCP术前未能取得患者的知情同意而实施治疗操作, 可能会带来一系列的医患矛盾, 甚至有可能是医疗诉讼[35].

ERCP术前知情同意可以整体提高病人对ERCP手术过程以及ERCP术后可能存在的并发症的理解, 使患者能更好的在医疗治疗过程有自主权利, 提高了医疗工作者与患者之间的有效沟通, 在一定程度上减少医疗诉讼的发生, 提高患者就医的满意度.

学科分类: 胃肠病学和肝病学

手稿来源地: 上海市

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编辑:崔丽君 电编:张砚梁

1.  McCune WS, Shorb PE, Moscovitz H. Endoscopic cannulation of the ampulla of vater: a preliminary report. Ann Surg. 1968;167:752-756.  [PubMed]  [DOI]
2.  Cotton PB, Leung JW. Advanced digestive endoscopy: ERCP. Wiley-Blackwell. 2006;432.  [PubMed]  [DOI]
3.  Langley A, Ofstead CL, Wetzler HP. Transmission of multidrug-resistant organisms via contaminated duodenoscopes. Gastrointest Endos. 2013;77:AB394-AB394.  [PubMed]  [DOI]
4.  Bai Y, Ren X, Zhang XF, Lv NH, Guo XG, Wan XJ, Nie ZG, Han ST, Bie P, Tian DA. Prophylactic somatostatin can reduce incidence of post-ERCP pancreatitis: multicenter randomized controlled trial. Endoscopy. 2015;47:415-420.  [PubMed]  [DOI]
5.  Inamdar S, Han D, Passi M, Sejpal DV, Trindade AJ. Rectal indomethacin is protective against post-ERCP pancreatitis in high-risk patients but not average-risk patients: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017;85:67-75.  [PubMed]  [DOI]
6.  MacSween HM. Canadian Association of Gastroenterology Practice Guideline for informed consent--gastrointestinal endoscopy. Can J Gastroenterol. 1997;11:533-534.  [PubMed]  [DOI]
7.  Bai Y, Gao J, Yang Y, Long F, Jin H, Li C, Zou DW, Li ZS. A multicenter prospective survey on informed consent for gastrointestinal endoscopy in China. Digestion. 2007;76:203-206.  [PubMed]  [DOI]
8.  Song JH, Yoon HS, Min BH, Lee JH, Kim YH, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Acceptance and understanding of the informed consent procedure prior to gastrointestinal endoscopy by patients: a single-center experience in Korea. Korean J Intern Med. 2010;25:36-43.  [PubMed]  [DOI]
9.  Plumeri PA. Informed consent and the gastrointestinal endoscopist. Gastrointest Endosc. 1985;31:218-221.  [PubMed]  [DOI]
10.  Plumeri PA. The gastroenterologist and the doctrine of informed consent. J Clin Gastroenterol. 1983;5:185-187.  [PubMed]  [DOI]
11.  Ladas SD. Informed consent: still far from ideal? Digestion. 2006;73:187-188.  [PubMed]  [DOI]
12.  Newton J, Hawes R, Jamidar P, Harig J, Lehman G. Survey of informed consent for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Dig Dis Sci. 1994;39:1714-1718.  [PubMed]  [DOI]
13.  Levine EG, Brandt LJ, Plumeri P. Informed consent: a survey of physician outcomes and practices. Gastrointest Endosc. 1995;41:448-452.  [PubMed]  [DOI]
14.  Seow CH, Leber JM, Ee HC, Yusoff IF. Survey of consent practices for inpatient colonoscopy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography at a tertiary referral center. J Gastroenterol Hepatol. 2006;21:1340-1345.  [PubMed]  [DOI]
15.  Williams EJ, Hamlyn A, Logan RF, Martin D, Wilkinson ML, Lombard M. Consenting patients for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: results of a survey of 182 UK endoscopists and 2059 of their patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009;21:1351-1357.  [PubMed]  [DOI]
16.  Feld AD. Informed consent: not just for procedures anymore. Am J Gastroenterol. 2004;99:977-980.  [PubMed]  [DOI]
17.  中华医学会消化内镜分会ERCP学组. ERCP诊治指南. 中华消化内镜杂志. 2010;27:113-118.  [PubMed]  [DOI]
18.  Schloendorff v. Society of New York Hospital. N.Y. 1914;211:129-130.  [PubMed]  [DOI]
19.  Kopacova M, Bures J. Informed consent for digestive endoscopy. World J Gastrointest Endosc. 2012;4:227-230.  [PubMed]  [DOI]
20.  Yeh DM, Chun S, Terrones L, Huang JS. Using media to improve the informed consent process for youth undergoing pediatric endoscopy and their parents. Endosc Int Open. 2017;5:E41-E46.  [PubMed]  [DOI]
21.  Jubbal K, Chun S, Chang J, Zhang S, Terrones L, Huang JS. Parental and youth understanding of the informed consent process for pediatric endoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015;60:769-775.  [PubMed]  [DOI]
22.  Pereira SP, Hussaini SH, Wilkinson ML. Informed consent for upper gastrointestinal endoscopy. Gut. 1995;37:151-153.  [PubMed]  [DOI]
23.  Sidhu R, Sakellariou V, Layte P, Soliman A. Patient feedback on helpfulness of postal information packs regarding informed consent for endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2006;64:229-234.  [PubMed]  [DOI]
24.  Standards of Practice Committee, Zuckerman MJ, Shen B, Harrison ME 3rd, Baron TH, Adler DG, Davila RE, Gan SI, Lichtenstein DR, Qureshi WA, Rajan E, Fanelli RD, Van Guilder T. Informed consent for GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2007;66:213-218.  [PubMed]  [DOI]
25.  Devière J, Hochberger J, Neuhaus H, Ponchon T, Eugenidis N, Neumann C, Ladas S. Recommendations of the ESGE workshop on Ethical, Clinical, and Economic Dilemmas Arising from the Implementation of New Techniques. First European Symposium on Ethics in Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Kos, Greece, June 2003. Endoscopy. 2003;35:768-771.  [PubMed]  [DOI]
26.  Brooks AJ, Hurlstone DP, Fotheringham J, Gane J, Sanders DS, McAlindon ME. Information required to provide informed consent for endoscopy: an observational study of patients' expectations. Endoscopy. 2005;37:1136-1139.  [PubMed]  [DOI]
27.  O'Sullivan S, Crippen C, Ponich T. Are patients informed when they consent to ERCP? Can J Gastroenterol. 2002;16:154-158.  [PubMed]  [DOI]
28.  Hall MA, Ellman IM, Strouse DS. Health Care Law and Ethics. Indiana University School of Law (Spring). 1998;.  [PubMed]  [DOI]
29.  张 荣春, 潘 阳林, 刘 志国, 张 林慧, 郭 学刚. ERCP术前准备. 医学新知. 2013;23:116-118.  [PubMed]  [DOI]
30.  李 鹏, 冀 明, 张 澍田. 中国内镜下逆行胰胆管造影操作指南(讨论稿). 中国实用内科杂志. 2008;28:102-103.  [PubMed]  [DOI]
31.  Grady C, Cummings SR, Rowbotham MC, McConnell MV, Ashley EA, Kang G. Informed Consent. N Engl J Med. 2017;376:856-867.  [PubMed]  [DOI]
32.  Balan GG, Stefanescu G, Sfarti CV, Trifan A. The multimedia informed consent: A usefull tool in ERCP. E-health Bioengineering Conference. 2017;2017:466-469.  [PubMed]  [DOI]
33.  Bassi A, Brown E, Kapoor N, Bodger K. Dissatisfaction with consent for diagnostic gastrointestinal endoscopy. Dig Dis. 2002;20:275-279.  [PubMed]  [DOI]
34.  Shepherd HA, Bowman D, Hancock B, Anglin J, Hewett D. Postal consent for upper gastrointestinal endoscopy. Gut. 2000;46:37-39.  [PubMed]  [DOI]
35.  Parmar VN, Mayberry JF. An audit of informed consent in gastroscopy: investigation of a hospital's informed consent procedure in endoscopy by assessing current practice. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005;17:721-724.  [PubMed]  [DOI]