临床经验 Open Access
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世界华人消化杂志. 2015-03-08; 23(7): 1130-1135
在线出版日期: 2015-03-08. doi: 10.11569/wcjd.v23.i7.1130
参芪扶正注射液联合重组人血管内皮抑制素治疗中晚期胃癌疗效及对患者免疫功能和生活质量的影响
许国彩, 赞梅
许国彩, 青海省人民医院消化科 青海省西宁市 810000
赞梅, 青海省人民医院肿瘤科 青海省西宁市 810000
许国彩, 主治医师, 主要从事消化系肿瘤的研究.
作者贡献分布: 课题设计、研究过程、数据分析及论文写作许国彩与赞梅共同完成.
通讯作者: 许国彩, 主治医师, 810000, 青海省西宁市共和路2号, 青海省人民医院消化科. xuguocai123@yeah.net
电话: 0971-8177911
收稿日期: 2014-12-09
修回日期: 2015-01-07
接受日期: 2015-01-15
在线出版日期: 2015-03-08

目的: 探讨参芪扶正注射液联合重组人血管内皮抑制素(商品名: 恩度)治疗中晚期胃癌疗效、不良反应及对患者免疫功能和生活质量的影响, 为临床治疗中晚期胃癌提供临床依据.

方法: 收集青海省人民医院2009-10/2013-10收治的150例中晚期胃癌患者, 随机将其分为对照组与观察组各75例. 对照组给予恩度和FOLFOX方案治疗, 观察组在对照组基础上给予参芪扶正注射液治疗, 观察并比较两组患者疗效、不良反应及对患者免疫功能和生活质量的影响.

结果: 观察组与对照组的治疗有效率分别比较无统计学差异(62.7% vs 56.0%, P>0.05), 观察组治疗后肿瘤相关物质群(tumor supplied group of factors, TSGF)、糖链抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4, CA72-4)、癌胚抗原(carcino-embryonic antigen, CEA)血清水平均显著低于对照组患者, 差异均具有统计学意义(49.37 U/mL ± 3.24 U/mL vs 54.46 U/mL±4.33 U/mL, 3.27 U/mL±2.36 U/mL vs 8.34 U/mL±2.12 U/mL, 0.41 ng/mL±0.24 ng/mL vs 0.48 ng/mL±0.17 ng/mL, 均P<0.05). 观察组患者在骨髓抑制及中性粒细胞减少方面显著低于对照组患者, 差异具有统计学意义(24.0% vs 44.0%, 21.3% vs 44.0%, 均P<0.05), 两组患者其他方面不良反应无显著统计学差异. 观察组患者免疫功能与生活质量均显著提高, 差异均具有统计学意义(均P<0.05).

结论: 参芪扶正注射液联合恩度治疗晚期胃癌疗效确切, 不良反应降低, 患者免疫功能与生活质量得到显著提高, 值得临床上进一步研究.

关键词: 参芪扶正注射液; 恩度; 晚期胃癌; 免疫功能; 生活质量

核心提示: 参芪扶正注射液与重组人血管内皮抑制素(商品名: 恩度)联合治疗晚期胃癌患者, 疗效可靠, 患者血清肿瘤标志物水平显著降低, 免疫功能显著改善, 生活质量显著提高, 在临床上具有较大的应用价值, 值得进一步深入研究.


引文著录: 许国彩, 赞梅. 参芪扶正注射液联合重组人血管内皮抑制素治疗中晚期胃癌疗效及对患者免疫功能和生活质量的影响. 世界华人消化杂志 2015; 23(7): 1130-1135
Shenqi Fuzheng injection in combination with Endostar for treatment of patients with advanced gastric cancer: Curative efficacy and effect on immune function and quality of life
Guo-Cai Xu, Mei Zan
Guo-Cai Xu, Department of Gastroenterology, Qinghai Province People's Hospital, Xining 810000, Qinghai Province, China
Mei Zan, Department of Oncology, Qinghai Province People's Hospital, Xining 810000, Qinghai Province, China
Correspondence to: Guo-Cai Xu, Attending Physician, Department of Gastroenterology, Qinghai Province People's Hospital, 2 Gonghe Road, Xining 810000, Qinghai Province, China. xuguocai123@yeah.net
Received: December 9, 2014
Revised: January 7, 2015
Accepted: January 15, 2015
Published online: March 8, 2015

AIM: To assess the curative efficacy of Shenqi Fuzheng injection in combination with Endostar in the treatment of patients with advanced gastric cancer (AGC) as well as the effect on the immune function and quality of life.

METHODS: One hundred and fifty AGC patients were randomly and equally divided into two groups: a control group and an observation group. The control group was treated with Endostar in combination with FOLFOX regimen, and the observation group was treated with Shenqi Fuzheng injection on the basis of treatment in the control group. The curative efficacy, toxic side effects, immune function and quality of life were compared for the two groups.

RESULTS: The curative efficacy between the observation group and the control group had no significant difference (62.7% vs 56.0%, P > 0.05). Serum levels of tumor supplied group of factor (TSGF), carbohydrate antigen 72-4 (CA72-4) and carcino-embryonic antigen (CEA) in the observation group were significantly lower than those in the control group after treatment (49.37 U/mL ± 3.24 U/mL vs 54.46 U/mL ± 4.33 U/mL, 3.27 U/mL ± 2.36 U/mL vs 8.34 U/mL ± 2.12 U/mL, 0.41 ng/mL ± 0.24 ng/mL vs 0.48 ng/mL ± 0.17 ng/mL, P < 005). Compared to the control group, the incidences of myelosuppression and neutropenia in the observation group were significantly decreased, and the immune function and quality of life were significantly improved after treatment (24.0% vs 44.0%, 21.3% vs 44.0%, P < 0.05).

CONCLUSION: Shenqi Fuzheng injection in combination with Endostar for AGC is effective, and can significantly improve the immune function and quality of life.

Key Words: Shenqi Fuzheng injection; Endostar; Advanced gastric cancer; Immune function; Quality of life


0 引言

近年来, 胃癌作为最常见的消化系恶性肿瘤, 其发病率与死亡率有逐渐升高的趋势, 给人类生命健康带来重大威胁[1]. 此外, 早期胃癌患者无典型症状, 其初诊时多已发展至中晚期, 患者失去最佳的根治手术时机, 化疗成为最为主要的临床治疗手段之一[2]. 然而, 临床上常用的化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时会给机体带来十分复杂的不良反应. 近年来, 重组人血管内皮抑制素(商品名: 恩度)作为一种新的肿瘤靶向治疗药物, 其疗效显著、不良反应较小, 在胃癌治疗领域逐渐得到应用, 但相关研究较少[3]. 此外, 参芪扶正注射液有改善患者免疫力, 增强其对肿瘤杀伤作用的功能. 本研究旨在通过研究参芪扶正注射液联合恩度治疗中晚期胃癌疗效及其对患者免疫功能和生活质量的影响, 为临床治疗提供一定依据.

1 材料和方法
1.1 材料

收集青海省人民医院2009-10/2013-10收治的150例胃癌患者, 所有患者均经病理学与细胞学检查证实, 均处于中晚期胃癌. 排除伴有胃穿孔、消化系出血及梗阻性黄疸等严重并发症的患者; 排除颅内转移或严重心、肝、肺等疾病患者. 将患者随机分为对照组75例和观察组75例. 对照组患者男性38例, 女37例, 年龄43-77岁, 平均年龄57.9岁±17.9岁; 病理类型, 低分化腺癌35例, 高分化腺癌20例, 印戎细胞癌12例, 黏液腺癌8例; 观察组患者男性36例, 女性39例, 年龄45-78岁, 平均年龄57.3±15.4岁, 病理类型, 低分化腺癌33例, 高分化腺癌18例, 印戎细胞癌14例, 黏液腺癌10例. 两组患者在性别、年龄、病理类型及病情发展方面的差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性. 患者均知情同意. 研究中所用药品如下: 奥沙利铂(南京制药厂有限公司, 国药准字H20000686); 亚叶酸钙(悦康药业集团有限公司, 国药准字H20044159); 5-氟尿嘧啶(西安海欣制药有限公司, 国药准字H20050511); 重组人血管内皮抑制素(商品名为恩度, 山东先声麦得津生物制药有限公司, 国药准字080S52008); 参芪扶正注射液(丽珠集团利民制药厂, 国药准字90960Z195).

1.2 方法

1.2.1 治疗: 两组患者均给予常规FOLFOX化疗方案治疗, 奥沙利铂注射用量为85 mg/m2, 静脉滴注, 1次/d, 亚叶酸钙注射用量200 mg/m2, 静脉滴注, 1次/d; 5-氟尿嘧啶注射用量为400 mg/m2, 1次/d, 静脉推注, 用药第3天注射量增加至600 mg/m2, 治疗3 wk为1个疗程. 对照组在常规化疗基础上给予重组人血管内皮抑制素同时治疗, 7.5 mg/m2静脉滴注, 1次/d, 2 wk为一个疗程. 观察组在对照组治疗基础上给予联合参芪扶正注射液治疗, 静脉滴注250 mL, 1次/d, 2 wk为一个疗程.

1.2.2 疗效判定: 按照实体瘤疗效标准(response evaluation criteria in solid tumors, RECIST)评价两组患者近期疗效[4]: 肿瘤病变完全消失, 并至少维持4 wk以上为完全缓解(complete remission, CR); 肿瘤目标病灶最大直径总和减少达50%以上, 并至少维持4 wk上, 无新发病灶出现为部分缓解(partial remission, PR); 肿瘤目标病灶最大直径总和减少<50%, 无新病灶出现为稳定(stable disease, SD); 肿瘤目标病灶最大直径总和增大25%以上或出现新病灶为恶化(progressive disease, PD). 治疗总有效 = CR+PR.

1.2.3 观察指标: 两组患者治疗前后, 使用酶联免疫吸附试验检测患者血清中肿瘤相关物质群(tumor supplied group of factors, TSGF)、癌胚抗原(carcino-embryonic antigen, CEA)及电化学发光法检测糖链抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4, CA72-4)等相关肿瘤标志物血清水平, 试剂盒均购自上海研卉生物科技有限公司. 依据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)制定的不良反应评价标准, 进行NSCLC患者的不良反应评估, Ⅲ度与Ⅳ度为严重不良反应. 流式细胞术检测T淋巴细胞亚群(CD3+、CD4+、CD4+/CD8+)和B淋巴细胞亚群(CD3-CD19+). 采用健康测量量表(Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey, SF-36量表)进行生活质量评价, 评分越高, 生活质量越高, 比较两组患者生活质量.

统计学处理 采用统计学软件SPSS16.0对数据进行分析, 计量资料以mean±SD表示, 采用t检验比较分析, 计数资料采用χ2检验比较分析, P<0.05为差异具有统计学意义.

2 结果
2.1 两组患者近期疗效比较

对照组与观察组患者近期治疗有效率分别为56.0%与62.7%, 两组相比, 治疗有效率差异无统计学意义(P>0.05)(表1).

表1 两组患者近期疗效比较 (n = 75).
分组CRPRSDPD有效率(%)
对照组 8 34 16 10 56.0
观察组 10 37 21 7 62.7
χ20.69
P0.41
2.2 两组患者血清肿瘤标志物水平比较

两组患者治疗前TSGF、CA72-4及CEA水平相比较差异无统计学意义(P>0.05). 对照组与观察组患者治疗后TSGF、CA72-4及CEA水平相对治疗前均有所下降, 均P<0.05, 差异均具有统计学意义. 两组患者治疗后肿瘤标志物水平比较, 观察组相对于对照组下降程度更为显著, 差异均具有统计学意义(均P<0.05)(表2).

表2 两组患者血清肿瘤标志物水平比较 (n = 75, mean±SD).
分组TSGF(U/mL)CA72-4(U/mL)CEA(ng/mL)
对照组
治疗前 87.62±5.14 38.87±10.23 9.97±2.17
治疗后 54.46±4.33a8.34±2.12a0.48±0.17a
观察组
治疗前 86.75±6.36 37.96±11.37 9.39±2.88
治疗后 49.37±3.24ac3.27±2.36ac0.41±0.24ac
2.3 两组患者不良反应比较

两组患者在血红蛋白减少、血小板减少、胃肠道反应、手足综合征以及肝功能损害等不良反应方面无统计学差异(P>0.05); 观察组患者Ⅰ-Ⅱ度中性粒细胞减少症及骨髓抑制发生率显著低于对照组患者, 差异具有统计学意义(P<0.05)(表3).

表3 两组患者不良反应比较 (n).
不良反应对照组
观察组
Ⅰ-Ⅱ度Ⅲ-Ⅳ度Ⅰ-Ⅱ度Ⅲ-Ⅳ度
中性粒细胞减少 33 10 16a7
血红蛋白减少 32 8 28 9
血小板减少 30 14 33 12
骨髓抑制 33 9 18a6
胃肠道反应 30 6 33 8
手足综合征 21 8 19 4
肝功能损害 11 6 9 7
2.4 两组患者免疫功能比较

两组患者T淋巴细胞与B淋巴细胞亚群较用药前均显著降低, 差异均具有统计学意义(P<0.05). 观察组用药后其T淋巴细胞亚群显著高于对照组患者用药后水平, 差异均具有统计学意义(P<0.05). 两组患者用药后B淋巴细胞亚群差异无显著统计学意义(表4).

表4 两组患者免疫功能比较 (n = 75, mean±SD).
分组CD3+(%)CD4+(%)CD4+/CD8+CD3-CD19+(%)
对照组
治疗前 43.7±8.6 27.6±8.8 1.27±0.36 20.7±6.6
治疗后 30.2±7.3a18.8±5.3a0.82±0.31a17.2±5.3a
观察组
治疗前 44.2±7.9 28.2±7.9 1.24±0.39 20.2±5.9
治疗后 39.6±7.3ac24.6±4.7ac1.06±0.33ac18.1±5.1a
2.5 两组患者生活质量比较

观察组患者治疗后在躯体功能、总的健康、活力、社会功能机心理卫生方面的评分均显著高于对照组患者, 差异均具有统计学意义(均P<0.05). 两组患者治疗后在躯体角色方面差异无统计学意义(P>0.05)(表5).

表5 两组患者生活质量比较 (n = 75, mean±SD).
分组躯体功能躯体角色机体疼痛总的健康活力社会功能情绪角色心理卫生
对照组
治疗前 65.1±12.1 58.3±10.2 66.2±12.3 65.4±7.3 65.4±12.3 60.4±17.3 66.5±12.3 63.1±14.3
治疗后 54.3±11.5a57.2±12.1 51.7±11.3a52.9±8.4a51.4±11.3a53.1±14.1a50.3±11.9a51.4±13.2a
观察组
治疗前 66.2±11.3 59.1±11.3 67.5±13.1 65.7±8.2 65.1±13.1 60.5±19.8 66.7±12.9 63.3±13.6
治疗后 58.6±10.2ac57.3±12.4 52.2±10.4a59.3±8.4ac57.2±10.5ac54.4±15.1ac57.2±11.4ac59.5±12.1ac
3 讨论

近年来, 我国胃癌患病率呈现高发态势, 并且因为其症状不明显, 早期诊断与发现存在一定困难, 导致患者胃癌病情在发现时大多已至晚期, 失去根治性手术时机[5]. 此外, 患者接受手术治疗后, 仍然有50%出现复发并发展为中晚期胃癌, 出现转移. 目前, 临床上针对晚期胃癌尚无十分有效治疗方法, 主要以化疗为主. 然而, 化疗往往具有较大的不良作用, 尤其是给患者的免疫功能带来较大的损害, 使患者生活质量显著下降[6]. 因此选择疗效确切、不良作用小并且提高患者免疫功能的治疗方案成为当前胃癌治疗关注的重点问题.

FOLFOX作为常规治疗方案应用于胃癌治疗已经在临床上得到广泛应用, 杨子鑫等[7]报道, FOLFOX方案治疗胃癌疗效优于FLP方案, 并且患者可以耐受其不良作用. 然而, 赵丽莉等[8]研究发现, FOLFOX方案疗效仍然有待提高, 并且不良反应仍然较大, 需要进一步优化. 恩度作为我国自主开发的一种新的抗肿瘤药物, 其可以结合于内皮细胞上, 不但抑制内皮细胞迁移还能促进内皮细胞凋亡, 从而达到抑制肿瘤血管生成并治疗肿瘤的目的[9]. 相关研究[10]表明, 恩度联合常规化疗疗效显著升高, 患者血清肿瘤抗原显著降低, 是一种新的值得推广的中晚期胃癌治疗方案. 本研究中, 对照组患者采用恩度联合FOLFOX方案治疗, 其治疗有效率高达56.0%, 与文献报道较为一致[11]. 然而, 恩度联合治疗也带来了较大的不良反应, 尤其在骨髓抑制方面更为显著[10], 本研究中也得到了相似结果.

参芪扶正注射液, 参芪扶正注射液的主要成分为党参、黄芪, 与化疗药物合用时具有一定的增效作用, 还能增强机体免疫力, 近年来, 在多种实体瘤的辅助治疗中取得了良好的效果[12]. 研究[13]显示, 参芪扶正注射液能够调节在肿瘤免疫中发挥重要作用的细胞因子白介素(interleukin, IL)-12和目前发现的抗肿瘤活性最强的细胞因子肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor α, TNF-α), 从而调节机体的免疫功能. 然而, 到目前为止, 尚未见参芪扶正注射液联合恩度治疗胃癌的报道. 因此, 本研究中采用二者联合FOLFOX方案治疗中晚期胃癌患者, 结果表明, 相比恩度联合FOLFOX方案, 其治疗有效率高达62.7%, 但差异无统计学意义; 其血清肿瘤标志物却显著降低. 表明参芪扶正注射液联合恩度治疗在治疗中晚期胃癌时疗效有一定程度的提高, 这可能与参芪扶正注射液对化疗有一定的增效作用相关. 此外, 张燕等[14]报道, 参芪扶正注射液治疗结直肠癌时可以显著降低化疗不良反应. 本研究中发现, 二者联合治疗后患者中性粒细胞减少症及骨髓抑制等不良反应降低显著, 患者T细胞亚群显著升高, B细胞亚群无显著变化, 免疫功能得到显著升高, 这可能与参芪扶正注射液减少化疗对患者造血和免疫功能的损伤相关[15].

除了遭受病症本身的折磨, 癌症患者同样还在遭受化疗不良反应所带来的痛苦, 如肝功能损害、胃肠道反应及骨髓抑制等, 可能导致其生活质量显著下降. 随着现代医学的发展, 临床上不但追求疗效的提高, 同样追求患者生活质量的改善, 尤其是癌症并不能被完全治愈的情况下, 患者生活质量成为评价临床治疗方案的重要指标之一. 按中医辨证分型, 化疗不良反应造成的机体损害多属于脾胃亏损, 因此健脾益胃成为降低不良反应并改善生活质量的重要手段. 参芪扶正注射液补脾、补气并且益肺, 刘怀民等[16]报道参芪扶正注射液可以有效改善恶性肿瘤患者生活质量. 本研究还发现, 相比恩度与化疗方案, 参芪扶正注射液联合治疗可以使患者生活质量显著提高. 这可能与其降低患者化疗不良反应并且改善其免疫功能相关.

总之, 参芪扶正注射液联合恩度治疗中晚期胃癌疗效显著、并且在一定程度上降低患者化疗不良反应、改善患者免疫功能和生活质量, 具有较好的应用前景, 值得进一步深入探讨.

评论
背景资料

胃癌作为最常见的消化系恶性肿瘤, 其发病率与死亡率均较高, 对人类的健康构成重大威胁. 目前, 胃癌早期诊断较为困难, 发现时患者多已至晚期, 失去最佳手术时机, 化疗成为最为重要的治疗手段之一, 然而化疗方案各异, 疗效区别较大, 值得进一步深入研究.

同行评议者

葛海燕, 教授, 同济大学附属第十人民医院普通外科

研发前沿

胃癌发病率与死亡率均较高, 疗效显著并且不良反应较少的治疗手段一直是胃癌研究的热点问题之一. 对于大部分晚期胃癌患者而言, 化疗是最为有效的治疗手段, 然而, 其疗效及不良反应因化疗方案不同而呈现出巨大差异. 因此, 化疗方案的制定与选择对于提高胃癌疗效与降低不良反应具有重要意义.

相关报道

目前, FOLFOX方案治疗晚期胃癌疗效较好并逐渐推广应用. 重组人血管内皮抑制素(商品名: 恩度)是一种血管内皮抑素, 可以通过抑制血管生成而抑制肿瘤生长, 联合应用在多种肿瘤治疗中显著提高了化疗疗效. 参芪扶正注射液是一种中药制剂, 在提高患者免疫力与肿瘤治疗疗效及降低化疗不良反应方面具有重要意义.

创新盘点

恩度作为一种良好的抑制血管生成药物, 在肿瘤治疗中具有重要作用, 联合应用可以显著提高化疗疗效, 目前, 关于恩度在胃癌治疗中的报道较少. 参芪扶正注射液可以有效提高患者免疫力, 不但可以提高肿瘤治疗疗效, 还可以显著降低化疗对患者的不良反应, 参芪扶正注射液联合恩度应用在胃癌治疗中尚未见报道, 本研究则研究了二者治疗胃癌疗效及对患者免疫功能与生活质量的影响, 为临床提供一定依据.

应用要点

参芪扶正注射液联合恩度治疗晚期胃癌疗效确切,不良反应降低, 患者免疫功能与生活质量得到显著提高, 值得临床上进一步研究.

同行评价

论文具有一定创新性, 参芪扶正注射液与恩度联合治疗晚期胃癌取得较好疗效, 并且不良反应较少, 为临床治疗胃癌提供了新的治疗方案与思路, 值得临床推广应用或者进一步研究.

编辑: 郭鹏 电编: 都珍珍

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