临床经验 Open Access
Copyright ©The Author(s) 2013. Published by Baishideng Publishing Group Inc. All rights reserved.
世界华人消化杂志. 2013-05-18; 21(14): 1360-1365
在线出版日期: 2013-05-18. doi: 10.11569/wcjd.v21.i14.1360
慢性便秘患者报告临床结局评估量表的性能评价和分值意义判定
金洵, 丁曙晴, 丁义江, 王玲玲, 张华, 王丽雯, 刘妮妮, 王静, 曹建葆
金洵, 王玲玲, 王丽雯, 刘妮妮, 南京中医药大学中医学一级学科 江苏省南京市 210029
丁曙晴, 丁义江, 王静, 曹建葆, 南京市中医院肛肠科 江苏省南京市 210001
张华, 东南大学公共卫生学院 江苏省南京市 210009
金洵, 主要从事盆底功能障碍性疾病的中西医诊疗.
基金项目: 江苏高校优势学科建设工程基金资助项目, No. YS2012ZYX412; 南京中医药大学中医学一级学科开放课题基金资助项目.
作者贡献分布: 此课题由金洵、丁曙晴、丁义江及王玲玲设计; 临床数据采集由王丽雯、刘妮妮、王静及曹建葆操作完成; 统计分析由金洵与张华完成; 论文撰写由金洵完成.
通讯作者: 丁曙晴, 210001, 江苏省南京市金陵路1号, 南京市中医院肛肠科编辑部, 南京中医药大学第三附属医院肛肠科. njgczx@gmail.com
收稿日期: 2013-02-25
修回日期: 2013-03-25
接受日期: 2013-04-07
在线出版日期: 2013-05-18

目的: 测定评价《慢性便秘PRO评估量表V2.0》(CC-PRO V2.0)的可行性、信度、效度和反应度, 判定量表分值意义.

方法: 对521例罗马Ⅲ标准诊断的慢性便秘患者和76例正常人群进行CC-PRO V2.0的评定. 521例患者需在纳入后24 h内填写量表. 2个疗程的程序化康复治疗后随机选取50例患者再次填写量表, 并与治疗前的测评结果比较, 同时从521例患者中随机选取30例在第一次测评72 h后重测量表.

结果: (1)量表接受率为92.1%, 完成率为97.4%, 完成时间为12.14 min±7.79 min; (2)内在信度: 除满意度指标的半分信度系数稍低于0.7外, 量表其他3个方面和总分的内在信度系数均>0.7; (3)重测信度: 量表总分和各维度得分的重测信度系数均>0.7; (4)内容效度: 量表维度与总表、各条目与总表、各条目与维度间的相关系数均>0.3; (5)结构效度: 量表数据进行因子分析, 累计方差贡献率为72.245%, 因子条目组成基本符合量表的理论构想; (6)反应度: 量表各条目、维度及总分在慢性便秘患者与正常人群间的差异均有统计学意义(P<0.05). (7)量表用于评估慢性便秘患者的生存质量, 分值意义包括: 基本正常: 总分≤88; 稍差: 88<总分≤121; 差: 121<总分≤160; 很差: 160<总分≤199; 极差: 总分>199.

结论: CC-PRO V2.0具有较好的可行性、信度、效度和反应度, 可用于中国慢性便秘患者生存质量的测定.

关键词: 慢性便秘; 量表; PRO; 生存质量

核心提示: 研制符合中国文化背景、反映中医药治疗有效作用点、关注患者生存质量的《慢性便秘PRO评估量表V2.0》(CC-PRO V2.0), 对量表的信度、效度和反应度进行科学性考评, 并判定量表分值意义.


引文著录: 金洵, 丁曙晴, 丁义江, 王玲玲, 张华, 王丽雯, 刘妮妮, 王静, 曹建葆. 慢性便秘患者报告临床结局评估量表的性能评价和分值意义判定. 世界华人消化杂志 2013; 21(14): 1360-1365
Validation and score meaning of the Patient-Reported Outcome of Chronic Constipation rating scale
Xun Jin, Shu-Qing Ding, Yi-Jiang Ding, Ling-Ling Wang, Hua Zhang, Li-Wen Wang, Ni-Ni Liu, Jing Wang, Jian-Bao Cao
Xun Jin, Ling-Ling Wang, Li-Wen Wang, Ni-Ni Liu, Department of Traditional Chinese Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210046, Jiangsu Province, China
Shu-Qing Ding, Yi-Jiang Ding, Jing Wang, Jian-Bao Cao, Department of Anorectal, Traditional Chinese Medicine Hospital of Nanjing, Nanjing 210001, Jiangsu Province, China
Hua Zhang, Southeast University, Nanjing 210009, Jiangsu Province, China
Supported by: the Priority Academic Program Development of Jiangsu Higher Education Institutions, No. YS2012ZYX412; the Open Project of Department of Traditional Chinese Medicine of Nanjing University of Chinese Medicine.
Correspondence to: Shu-Qing Ding, Editorial Department of Nanjing TCM Hospital, Anorectal Department of the Third Affiliated Hospita of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, 1 Jinling Road, Nanjing 210001, Jiangsu Province, China. njgczx@gmail.com
Received: February 25, 2013
Revised: March 25, 2013
Accepted: April 7, 2013
Published online: May 18, 2013

AIM: To evaluate the feasibility, reliability and validity of the Patient-Reported Outcome of Chronic Constipation rating scale V2.0 (CC-PRO V2.0).

METHODS: In total, 521 patients with chronic constipation and 76 healthy adults completed the questionnaires. Patients completed the scale within 24 h after enrollment. Fifty of these patients were selected randomly to fill in the scale again after two courses of sequencing rehabilitation, while 30 of the patients completed the scale again in the first 72 h after evaluation.

RESULTS: (1) The receptance rate was 92.1%, the accomplishment rate was 97.4%, and the accomplishment time was 12.14 min ± 7.79 min; (2) Internal reliability: except for split-half reliability coefficient of satisfaction, the other domains and the total score of the questionnaire were all over 0.7; (3) Remeasure reliability: four domains and the total score of the questionnaire were all over 0.7; (4) Content validity: the coefficient correlation between domains and total score, between items and total score, and between items and domains were all over 0.7; (5) Construct validity: the accumulative offer rate of variance was 72.245% in factor analysis, and the construction of the questionnaire was in line with the theory scheme; (6) Responsibility: Statistical significance existed between patients with chronic constipation and normal controls in scores of items, domains and general concept (all P < 0.05); (7) The questionnaire was used to evaluate the quality of life of patients with chronic constipation, and the score meaning included: Normal: total score ≤ 88; Slightly poor: 88 < total score ≤ 121; Poor: 121 < total score ≤ 160; Very poor: 160 < total score ≤ 199; Quiet poor: total score >199.

CONCLUSION: CC-PRO V2.0 is reliable and valid in assessing the quality of life in Chinese patients with chronic constipation.

Key Words: Chronic constipation; Rating scale; PRO; Quality of life


0 引言

随着医学模式的改变, 综合评价患者主观感受、功能状态和生存质量的PRO(Patient-Reported Outcome首)指标成为疗效评价的热点[1]. 本研究以患者为中心, 遵循PRO量表的制作指南(FDA 2009)[2], 在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系, 从生理、心理、社会和满意度4个方面观察慢性便秘患者的健康状况, 研制《慢性便秘PRO评估量表V2.0》(Patient-Reported Outcome of Chronic Constipation rating scale, CC-PRO V2.0)[3], 并对量表的性能和分值意义进行初步研究.

1 材料和方法
1.1 材料

(1)选取2010-10/2011-01就诊于南京市中医院肛肠科、沈阳市肛肠医院、厦门市中医院肛肠科和湖州市中医院肛肠科门诊及住院的慢性便秘患者划入便秘组. 纳入患者符合国际功能性胃肠疾病罗马Ⅲ标准[4,5], 经钡灌肠和结肠镜排除胃肠道器质性疾病, 经生化和甲状腺功能检查排除代谢性疾病, 排除神经系统疾病和药源性便秘. 共回收有效量表592份, 其中治疗前521份, 重测30份, 治疗后41份. 纳入的521例患者中, 男180例(34.5%), 女341例(65.5%); 年龄18-75岁, 平均47.21岁±15.37岁, 病程1-35年, 平均8.71年±8.25年; (2)南京社区的健康人群为正常组. 纳入正常人群不符合罗马Ⅲ功能性便秘的标准诊断, 无精神症状, 不处于重大躯体疾病急性期. 共回收量表76份, 其中男33例(43.4%), 女43例(56.6%); 年龄23-81岁, 平均46.37岁±10.57岁. 正常组与便秘组的性别、年龄等一般人口学资料无统计学差异(P>0.05).

1.2 方法

南京市中医院肛肠科组成专门的研究小组, 各有分工. 资料收集员为本院医生和专职护士, 经过认真培训, 熟悉量表问题, 对调查对象的提问无任何导向性. 研究小组对521例慢性便秘患者和76例正常人群进行慢性便秘PRO量表的评定. 521例慢性便秘患者需在纳入后24 h内填写量表. 2个疗程的程序化康复治疗后随机选取50例患者再次填写量表(有效问卷41份), 并与治疗前的测评结果比较, 同时从521例患者中随机选取30例在第一次测评72 h后重测量表.

CC-PRO V2.0为疾病专表, 用于慢性便秘患者, 主要反映其健康状况和生存质量在时间上的变化, 属自评量表, 由患者报告临床结局[6]. 量表含32个条目, 由4个维度、7个方面构成. 4个维度包括: 生理维度(19条)、心理维度(9条)、社会维度(2条)和满意度(2条). 其中生理维度分为慢性便秘特有症状和证候效应指标2方面; 心理维度分为对疾病的调适、情绪和心境2方面; 满意度分为健康自我评价和治疗满意度2方面.

统计学处理 采用统计软件SPSS16.0进行数据分析, 考评CC-PRO V2.0的效度、信度和反应度. 比较方法为t检验、Pearson相关性分析、KMO检验和球形检验、探索性因子分析等, 计量资料以mean±SD表示, P<0.05表示差异有统计学意义, P<0.01表示差异有显著统计学意义[7].

2 结果
2.1 可行性

(1)量表接受率: 本量表共发放750份, 回收691份, 回收率为92.1%, 量表接受率较好; (2)量表完成率: 本量表共回收691份, 其中18份只填写一般资料或缺失条目达到无效问卷标准, 完成率为97.4%, 量表完成率较好; (3)量表完成时间: 本研究668次有效评定, 量表评定的平均时间为12.14 min±7.79 min, 91.9%的患者评定时间在20 min以内, 56.1%的患者评定时间在10 min以内, 量表完成时间较理想.

2.2 效度分析

2.2.1 内容效度: (1)本量表研究的维度设计来自于严密的理论构思和实践调查, 项目内容取自文献调查和半结构化深度访谈所获得的素材, 然后对素材整理分析, 通过患者和专家问卷, 初步获得量表评价的指标体系, 可反映慢性便秘患者的实际情况. 在此基础上实现条目量化, 并经专家审定量表内容及词语表达的准确性, 通过患者反复测试进行量表语言调适. 正式考评前研究小组对量表的结构和内容进行评估, 最后形成的条目具有较好的代表性. 因此从编制过程来看, 本量表研究方法和程序规范, 量表内容设置合理, 具有较高的内容效度; (2)条目与总表的相关系数为0.344-0.800, 条目与其所属维度的相关系数为0.289-0.973, 3个维度与总表的相关系数为0.599-0.889. 除11b与其维度的相关系数稍低外, 其余各条目与总表、条目与相关维度、各维度与总表的相关系数均在0.3以上, 具有较强的相关性.

2.2.2 结构效度: 使用探索性因子分析对所得数据分析, KMO统计量为0.852, 表明数据呈较好的线性. Bartlett球形检验P = 0.000, 拒绝无效假设, 提示变量间是相互关联的, 适宜做因子分析. 采用主成分极大方差旋转法对CC-PRO进行结构效度的探索性因子分析. 以特征值>1确定因子数目, 因子负荷>0.4为条目入选因子的条件, 结果共获得12个公因子, 其累计方差贡献率为72.245%.

经旋转后因子载荷, 12个公因子分别反映慢性便秘患者生存质量的不同侧面. 其中公因子2、公因子4、公因子7、公因子8和公因子10均为慢性便秘伴随的兼症, 可反映患者的整体状况, 属于证候效应指标, 故可合并; 公因子3、公因子6、公因子9和公因子11均为慢性便秘的主要症状, 属于慢性便秘特有症状, 故可合并; 公因子1和公因子5反映患者的情绪心境和便秘对生活的影响, 属于心理及社会维度; 公因子12属于满意度指标. 因此12个公因子可合并为5个大的方面, 分别为生理维度慢性便秘特有症状, 生理维度证候效应指标、心理维度、社会维度和满意度, 代表慢性便秘患者生存质量的5个领域(表1). 因子分析结果表明: 此结构与理论模型基本一致, 结构清晰, 具有较好的结构效度.

表1 CC-PRO V2.0各维度因子载荷.
领域1(慢性便秘特有症状)领域2(证候效应指标)领域3(心理维度)领域4(社会维度)领域5(满意度)
条目载荷条目载荷条目载荷条目载荷条目载荷

1a0.8085a0.596200.725290.701310.750
1b0.7145b0.562210.727300.70232a0.713
2a0.42811b0.744220.75632b0.678
3a0.74111a0.733230.680
3b0.73812a0.895240.632
4a0.77512b0.90225a0.595
4b0.77013b0.69725b0.600
6a0.65114b0.67526a0.583
6b0.64415a0.84226b0.610
70.57415b0.84727a0.700
8a0.68616a0.77727b0.695
9a0.75016b0.765
9b0.64717b0.410
10a0.81518a0.787
10b0.80218b0.773
280.60719a0.833
19b0.811
2.3 信度分析

2.3.1 内在信度: 除满意度指标的半分信度系数稍低于0.7外, 量表其他3个维度、总分的克朗巴哈α系数和分半信度系数均>0.7, 说明量表的内在信度较好, 具有较高的一致性.

2.3.2 重测信度: 将第一次测评与72 h后重测数据进行相关性比较, 量表总分、生理维度、心理维度、社会维度及满意度的相关系数分别为: 0.996、0.990、0.997、0.851、0.896, 两次测定的得分均值间差异无统计学意义(t = 0.937, P>0.05), 说明量表测量的稳定性较好.

2.4 反应度分析

2.4.1 量表区分同一个体(或群体)随时间改变的能力: 采用配对t检验考察量表各条目、维度和总分随时间变化的能力, 统计分析结果显示: 满意度、6b、9b、12a、13b、14b、19b、20、27b和31治疗前后无统计学差异, 其余条目、维度及总分治疗前后显著改善(总分、生理维度慢性便秘特有症状、生理维度证候效应指标、心理维度和社会维度的t值分别为4.531、5.938、3.853、4.005和4.435, 均P<0.01), 说明量表可敏感反映患者治疗前后生存质量的变化.

2.4.2 量表区分不同人群的能力: 采用配对t检验考察量表各条目、维度和总分区分不同人群的能力, 统计分析结果显示: 量表各条目、维度及总分在慢性便秘患者与正常人群间的差异均有统计学意义(总分、生理维度慢性便秘特有症状、生理维度证候效应指标、心理维度、社会维度和满意度的t值分别为13.358、16.733、5.449、6.520、7.147和4.131, 均P<0.01). 该量表反应度较好, 条目内容对慢性便秘患者具有针对性.

2.5 量表分值意义判定

根据CC-PRO V2.0得分, 绘制正常人群和慢性便秘患者的ROC曲线(图1), 曲线下面积为0.941, 用于判定正常人群和慢性便秘患者生存质量有统计学意义(P = 0.000), ROC曲线对应的敏感性、特异性和约登指数分别为0.895、0.885和0.780, 划界分为88. 由于缺少慢性便秘患者生存质量分级标准, 故其分值意义判定采用百分位法, P25、P50和P75对应的值分别为121、160和199, 由此判定CC-PRO V2.0分值意义(表2).

图1
图1 正常人群与慢性便秘患者ROC曲线.
表2 CC-PRO V2.0分值对患者生存质量的判定意义.
生存质量
基本正常稍差很差极差
总分范围X ≤8888<X ≤121121<X ≤160160<X ≤199>199
3 讨论

CC-PRO V2.0针对慢性便秘患者设计, 研究表明本量表内容适合慢性便秘患者. 量表接受率为92.1%, 其中18份只填写一般资料或缺失条目达到无效问卷标准, 完成率为97.4%, 超过一般量表规定的85%的要求. 量表完成时间为12.14 min±7.79 min, 91.9%的患者评定时间在20 min以内, 56.1%患者评定时间在10 min以内, 亦控制在一般量表要求的完成时间内.

本研究对CC-PRO V2.0在中国慢性便秘患者中的应用进行信度评价, 本研究结果显示: (1)除满意度指标的半分信度系数稍低于0.7外, 量表其他3个方面和总分的内在信度系数均>0.7, 说明量表条目间有较高的一致性. 满意度指标半分信度系数偏低的原因考虑为: 满意度指标包括健康状况自我评价和对所行治疗的满意度2个方面, 部分患者治疗后症状有显著改善, 但仍未达到理想状态, 因此患者对目前健康状况的满意度和对治疗满意度的变化未必同步, 且满意度领域条目数较少. 因此满意度领域条目间的一致性较其他领域差; (2)第一次测评与72 h后重测的量表总分及生理维度、心理维度、社会维度、满意度得分的相关系数分别为: 0.996、0.990、0.997、0.851、0.896, 说明量表两次测评结果稳定一致, 具有较好的重测信度.

结构效度反映量表的内在属性, 通常被认为是最强有力的效度评价[8,9]. 本研究结果显示: (1)本量表在广泛参考国内外相关量表结构及量表制定方法和原则的基础上, 由相关方面专家参与选题讨论, 建立条目池, 然后进行条目筛选、专家评议、量表试测、条目再筛选、语言调适等一系列程序化研究, 形成正式量表; (2)研究对维度与总表、各条目与总表、各条目与维度间的得分进行相关性分析, 结果显示维度与总表的相关系数为0.599-0.992, 各条目与总表的相关系数为0.344-0.800, 各条目与维度间的相关系数为0.363-0.973. 以上数据提示: 该量表维度与总表、条目与总表、条目与维度间均有较强的相关性; (3)量表数据进行因子分析, 以特征值>1确定因子数目, 因子负荷>0.4为条目入选因子的条件, 结果共获得12个公因子, 分别反映慢性便秘患者生存质量的不同侧面, 其累计方差贡献率为72.245%. 结合临床实际情况, 将反映内容相似的公因子合并, 最终得到5个领域. 量表因子条目组成基本符合量表的理论构想, 量表结构效度较好.

反应度指一份量表具有检测患者病情细微的、有临床意义的、随时间改变的能力[10]. 通常从2个领域考察量表的反应度: (1)用CC-PRO V2.0对正常人群与慢性便秘患者的各条目、维度及总分进行t检验, 结果显示: 两者比较差异均有统计学意义(P<0.05). 说明量表具有区分正常人群和慢性便秘患者生存质量的能力, 条目内容对慢性便秘患者具有针对性, 同时也说明慢性便秘是典型的身心疾病[11], 其对患者的生理功能、心理状态和社会关系均有严重损害; (2)用该量表对慢性便秘患者程序化康复治疗前后的得分进行比较, t检验结果显示: 除满意度外, 两次评测的量表生理维度、心理维度、社会维度和总分间的差异有显著性统计学意义(P<0.01), 即量表具有区分同一个体随时间改变的能力. 满意度指标中患者对目前健康状况的满意度P值偏高(P = 0.070), 原因考虑为部分患者治疗后症状虽有显著改善, 但总体健康状况和生存质量很难恢复到疾病前的正常状态[12], 有必要进一步治疗或实施慢病管理[13].

ROC曲线广泛用于医学诊断试验的性能评价[14], 其通过改变诊断界点, 获得多对真阳性率(true positive rate, TPR)和假阳性率(false positive rate, FPR), 以FPR为横坐标, TPR为纵坐标, 绘制ROC曲线, 计算和比较曲线下面积, 以此反映诊断性试验的诊断价值[15]. 1995年美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)正式批准"应用ROC曲线图评价实验室检验项目的临床准确性指导原则". ROC曲线已成为循证检验医学必不可少的应用方法[16], 是一种全面、准确评价诊断性试的有效工具, 其更重要的功能是确定诊断性试验的最佳临界值和可疑值范围. 根据CC-PRO V2.0得分, 绘制正常人群和慢性便秘患者的ROC曲线, 研究发现: 正常人群与慢性便秘患者量表评估的划界分为88分, 其敏感性和特异性分别为0.895和0.885, 曲线下面积为0.941. 需注意的是, CC-PRO V2.0的划界分只是用于评估患者生存质量的优劣, 而不是于诊断慢性便秘. 由于缺少慢性便秘患者生存质量的分级标准, 故采用百分法(P25、P50和P75)实现CC-PRO评分的进一步分级.

CC-PRO V2.0进一步研究需制定量表全国常模, 并开发不同语言版本. CC-PRO V2.0只是"慢性便秘诊疗标准化研究"的一部分, 诊疗标准化研究包括诊断、治疗和疗效评估3部分. 研究诊疗规范和量化, 并在信息管理的基础上, 实现标准化, 进一步完善慢性便秘诊疗指南和临床路径.

评论
背景资料

随着医学模式的改变, 综合评价患者主观感受、功能状态和生存质量的PRO指标成为疗效评价的热点, 慢性便秘适合运用PRO疗效评估方法, 但慢性便秘PRO和生存质量测评量表国内尚无研制, 国外量表经翻译引进, 尚需进行科学性考评和文化调适, 且有文化依赖性. 因此有必要研制符合中国文化背景、反映中医药治疗有效作用点、关注患者生存质量的慢性便秘PRO评估量表.

同行评议者

刘宝林, 教授, 中国医科大学附属盛京医院

研发前沿

本研究以患者为中心, 遵循PRO量表的制作指南, 在中医理论指导下建立病证结合的综合指标体系. 因此软指标的筛选、设计、量化、赋权及考评等一系列过程是此文章研究领域中的关键问题和难点.

创新盘点

本文测定评价自主研制设计的《慢性便秘PRO评估量表V2.0》(CC-PRO V2.0)的可行性、信度、效度和反应度, 用于判定中国便秘患者的生存质量, 反应中医药治疗该疾病的有效作用点, 并通过百分位法和ROC曲线判定量表分值意义.

应用要点

CC-PRO V2.0可判定中国便秘患者的生存质量, 反应中医药治疗该疾病的有效作用点. 进一步研究需制定量表全国常模, 并开发不同语言版本.

名词解释

患者报告临床结局: 由患者报告反映其健康状况的临床结局指标, 所有信息均直接来源于患者, 而不受临床医生和研究者的影响.

同行评价

本文选题接近临床实践, 有自主研究设计及结果 对未来临床实践有指导意义, 研究形式便于临床施行有较好的可操作性.

编辑: 田滢 电编: 闫晋利

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