修回日期: 2010-08-04
接受日期: 2010-08-10
在线出版日期: 2010-09-28
目的: Meta分析中医为主要治疗措施治疗功能性消化不良的复发率, 评价中医对功能性消化不良的临床效果.
方法: 按照循证医学的要求, 全面检索中国期刊全文数据库、中国期刊网专题全文数据库、中国维普全文数据库及PubMed数据库等, 把符合纳入标准的15项研究进行Meta分析. 采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2专用软件进行合并统计分析.
结果: 疗程及疗效的评定时间14-60 d不等, 随访时间1-6 mo, 中医为主治疗功能性消化不良的复发率低于西药治疗组(11.77%±6.46% vs 39.54%±15.63%). 按Jadad评分标准, 全部的15篇文献计分均1-2分, 属于低质量研究, 其敏感性分析意义不大. 经Meta分析合并, 表明15项研究具有同质性(χ2 = 19.50, df = 14, P = 0.15). 固定效应模型的合并比值为OR = 0.16, 95%CI为[0.12, 0.21], χ2 = 11.79(P<0.0001).
结论: 中医为主要措施治疗功能性消化不良的复发率较西药治疗组低.
引文著录: 陈苏宁, 史业东, 马丽, 高宪新. 中医为主要措施治疗功能性消化不良复发率的Meta分析. 世界华人消化杂志 2010; 18(27): 2938-2941
Revised: August 4, 2010
Accepted: August 10, 2010
Published online: September 28, 2010
AIM: To evaluate the relapse rate of functional dyspepsia after Chinese medicine-based therapy by conducting a meta-analysis.
METHODS: According to the requirements of evidence-based medicine, we searched China Academic Journals Full-text Database, Chinese Periodicals Topic of Full-text Database, Chinese VIP Full-text Database and PubMed database. A total of 15 studies meeting the criteria were subjected to a meta-analysis using the RevMan4.2 software developed by the Cochrane Collaboration.
RESULTS: The duration of treatment and efficacy evaluation ranges between 14-60 d, and the duration of follow-up ranges between 1-60 mo. The relapse rate is lower in Chinese medicine-based therapy group than in the Western medicine-based therapy group (11.77% ± 6.46% vs 39.54% ± 15.63%). According to the Jadad scale, all the trials receive a Jadad score of 1-2 and have a low level of evidence. A meta-analysis showed that the 15 studies possessed the characteristics of homogeneity (χ2 = 19.50, df = 14, P = 0.15). For the fixed-effect model, the odds ratio is 0.16 [95%CI: (0.12, 0.21), χ2 = 11.79, P < 0.0001].
CONCLUSION: Chinese medicine-based therapy is associated with a lower relapse rate than Western medicine-based therapy.
- Citation: Chen SN, Shi YD, Ma L, Gao XX. Relapse rate of functional dyspepsia after Chinese medicine-based therapy: a meta-analysis. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2010; 18(27): 2938-2941
- URL: https://www.wjgnet.com/1009-3079/full/v18/i27/2938.htm
- DOI: https://dx.doi.org/10.11569/wcjd.v18.i27.2938
功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)在我国的发病率为20%-30%[1]. 虽然目前FD发病机制尚未阐明, 但目前西医及中医治疗却取得了不同程度的疗效, 各项研究成果及研究快报频频见诸于各医学杂志. 然而在诸多的研究中, 尚未见关于FD预后的报道, 特别是中医治疗FD, 鲜见关于预后的报道. 我们检索了最近5年发表的关于FD的临床研究, 利用Revman软件进行Meta分析, 现将结果报道如下.
以功能性消化不良、临床研究、中医治疗、functional dyspepsia、clinical research、Traditional Chinese Medicine therapy等为关键词, 检索2005-2010中国期刊全文数据库、PubMed数据库、中国期刊网专题全文数据库、中国维普全文数据库, 共检索出相关文献775篇, 无英文文献. 对775篇文献逐一阅读摘要及原文, 进行评价、筛选, 最后有15篇文献[2-16], 共计1 450例随访患者(其中治疗组940例, 对照组490例)符合纳入标准, 从而进行研究.
1.2.1 资料纳入标准: (1)原始资料为已公开发表的文献; (2)原始文献必须是随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)或临床对照试验(controlled clinical trial, CCT), 治疗组干预措施为中医治疗措施为主, 并且设立了采用西药为治疗手段的对照组; (3)治疗过程中, 按时随访, 根据病情适当加减, 及时并得当的处理并发症; (4)治疗后进行一段时间的随访, 对其复发及不良反应进行跟踪调查; (5)有综合的统计指标, 一般资料齐全.
1.2.2 纳入文献的质量评价: 由两位评价者独立的对入选的资料采用Jadad量表评分法[17]进行质量评分和资料提取, 主要评价以下几方面: 方案设计、盲法水平、随机化方法和患者的失访比例. 1-2分为低质量研究; 3-5分为高质量研究. 然后交叉核对, 如有分歧, 通过讨论解决.
统计学处理 使用Cochrane协作网提供的RevMan4.2(Review Manager)专用软件进行统计分析. 采用计数资料的优势比(Odds Ratio, OR)作为合并统计量95%可信区间(Confidence Intervals, CI), 并作出森林图(Forest Plots). 将检验水准定为α = 0.10[18], 对纳入的研究进行异质性检验, 异质性检验显示试验结果的差异有无统计学意义时(P>0.10), 选择固定效应模型的Peto法进行分析; 试验结果的异质性差异有统计学意义时(P<0.10), 选择随机效应模型DerSimonian-Laird(D-L)法进行检验. 通过漏斗图的对称程度来判断发表性偏倚的大小[16,19], 最后对研究结果进行敏感性分析.
治疗组均采用中医方法为主的治疗措施(包括四逆散、左金丸、香砂六君子汤等中药方剂)进行治疗; 对照组采用有别于治疗组的西医治疗, 如多潘立酮、莫沙必利、西沙必利、奥美拉唑、雷尼替丁等对症治疗; 疗程及疗效结果的评定时间14-60 d不等, 随访时间1-6 mo, 治疗组复发率为11.77%±6.46%; 对照组复发率为39.54%±15.63%.
纳入研究15篇文献均采用中药常规剂量, 进行治疗, 对照组采用多潘立酮、莫沙必利、西沙必利、奥美拉唑、雷尼替丁等常用药物的常用剂量.
纳入的15篇文献中, 全部描述采用随机分组, 但均未描述随机方法及随机方案是否隐藏, 未描述盲法及如何揭盲. 基线比较方面, 纳入的15篇文献均有描述纳入研究的治疗组及对照组病例差异无统计学意义, 并对基本资料进行了统计学分析(P>0.05). 全部文献中未提及有无失访及退出病例. 按Jadad评分标准, 全部的15篇文献计分均1-2分, 属于低质量研究.
用漏斗图分析所收集的临床研究资料的分布形态, 如图显示各点分布不对称. 从漏斗图可以看出, 搜集的资料存在一定的偏倚(图1). 原因可能是: (1)研究结果没有统计学意义或无效而不发表论文所致的发表偏倚; (2)检索用词不当或检索策略失误导致漏检或误检文献的查找偏倚; (3)未发表的研究未纳入研究; (4)方法学质量低下、试验组和对照组基线资料的差异、机遇和弄虚作假等因素也会导致倒漏斗图的不对称分布.
以FD的治疗效果作为效应尺度, 以FD西医常用治疗药物为对照组的15项研究同质性检验, 表明15项研究具有同质性(χ2 = 19.50, df = 14, P = 0.15), 选择固定效应模型的Peto法进行分析计算、汇总统计量. 合并效应量的统计: 15项研究的OR值为0.16(95%CI: 0.12-0.21), 提示中医治疗组在FD复发率上的可能性是西药对照组的0.16倍, 其真实值可能存在于0.12-0.22. OR合并检验: χ2 = 11.79, 提示治疗组与对照组比较(P<0.0001), 降低复发率的差异有统计学意义(图2).
由于所有的纳入文献没有报道失访或退出病例, 所以不能将失访病例作为治疗失败进行敏感性分析. 15篇文献的Jadad评分较低, 敏感性分析意义不大. 选用不同模型时效应合并值点估计和区间估计的差异, 结论无明显变化; 按研究质量评价标准从纳入的文献中剔除质量差的文献后重新进行Meta分析, 结论无明显变化; 根据样本量的大小对纳入的文献作分层Meta分析, 考察结论无明显变化.
全部15篇文献中只有8篇对不良反应进行了观察和说明, 但均未影响治疗, 给予对症处理后症状缓解.
理想的Meta分析应纳入当前所有相关的阴性和阳性的同质研究, 并采用正确的统计方法, 由于此次研究纳入的研究试验方法质量普遍较低, 大多数仅描述及采用随机分组, 极少描述研究设计、随机化方法及随机方案的隐藏, 未给予足够的信息, 以判断该试验是否科学合理, 避免偏倚. 另外, 无与临床相关的长期随访结局的资料, 在一定程度上导致这些独立研究的结果难以令人信服. 虽然经过Meta分析初步表明中医治疗组较西医对照组在降低FD复发率上有明显的优势, 但需要注意的是Meta分析本身也有一定的局限性.
现有证据表明, 以中医为主要措施治疗FD, 其随访的复发率较西药复发率低. 随着进一步的临床研究的出现, 结论应不断的加以更新, 其结论可能会发生变化. 关于FD复发率目前尚未有一个统一的结论, 更多的研究需要日后的添加补充, 从而得出一个较为真实、可靠的复发率的结果.
另外在进行文献阅读及筛选的同时, 我们发现, 许多作者对复发率的计算上有一定的误区, 正确的复发率计算公式为: 复发率 = 某病复发者人数/接受治疗缓解或病愈患者总人数×100%.
功能性消化不良(FD)在我国的发病率为20%-30%. 虽然目前FD发病机制尚未阐明, 但目前西医及中医治疗却取得了不同程度的疗效, 各项研究成果及研究快报频频见诸于各医学杂志.
魏睦新, 教授, 南京医科大学第一附属医院中西医结合科
在诸多的研究中, 尚未见关于FD预后的报道, 特别是中医治疗FD, 鲜见关于预后的报道. 本文检索了最近5年发表的关于FD的临床研究, 利用Revman软件进行Meta分析.
本文研究思路新颖, 对于中医文献的再次利用和总结治疗规律有指导意义.
编辑:曹丽鸥 电编:何基才
| 1. | 沈 志祥, 陈 喜兰, 谭 诗云. 消化系统疾病诊断和治疗学. 北京: 中国医药科技出版社 2004; 166. |
| 9. | 孙 晓娜. 中西医结合治疗功能性消化不良的疗效观察. 中国中医基础医学杂志. 2009;15:559. |
| 17. | Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials. 1996;17:1-12. [PubMed] [DOI] |