中国检验幽门螺杆菌感染方法诊断效能的分析

摘要

目的: 对有关幽门螺杆菌(H. pylori)感染诊断方法的研究文献进行分析, 评价感染H. pylori诊断方法的诊断效能.

方法: 检索1994-2005的H. pylori感染诊断方法的文献资料, 对检索到的相关文献按诊断方法种类分别进行原始数据合并, 然后对10种诊断方法的灵敏度(Se)、特异度(Sp)、正确率()进行分析.

结果: 有56项研究符合选择标准, 综合评价结果如下, H. pylori培养试验: Se为78.39%, Sp为89.13%, 为86.51%; 病理组织学切片检查: Se为91.47%, Sp为93.98%, 为91.89%; ¹³C-尿素呼吸试验: Se为95.49%, Sp为94.76%, 为95.53%; ¹⁴C-尿素呼吸试验: Se为96.38%, Sp为90.80%, 为94.34%; 血清抗H. pylori-IgG的ELISA法试验: Se为92.04%, Sp为87.70%, 为98.83%; 快速尿素酶诊断: Se为88.14%, Sp为89.08%, 为88.42%; 胃黏膜涂片法诊断试验: Se为94.53%, Sp为95.56%, 为96.65%; PCR法试验: Se为97.57%, Sp为89.09%, 为95.44%; H. pylori粪便抗原试验(H. pylori SA)-酶免疫法: Se为95.57%, Sp为93.17%, 为94.24%; 唾液抗H. pylori-IgG试验Se为93.06%, Sp为86.96%, 为91.32%.

结论: 目前临床常用的各种诊断方法诊断效能对比显示, 各种诊断方法各有优缺点. 临床上采用何种诊断方法, 应根据具体情况和不同要求来决定.

关键词: 幽门螺杆菌; 诊断方法; 分析

Analysis of different diagnostic methods of Helicobacter pylori infection in China

Li Zhang, Jian-Zhong Zhang

Li Zhang, Jian-Zhong Zhang, National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China

Correspondence to: Professor Jian-Zhong Zhang, National Institute for communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention, P.O.Box 5, Changping District, Beijing 102206, China. helico99@sina.com

Received: March 18, 2006
Revised: June 1, 2006
Accepted: June 21, 2006
Published online: February 28, 2007

Abstract

AIM: To analyze the literatures about diagnostic methods for H. pylori infection in China, and to evaluate the values of different diagnostic methods.

METHODS: The literatures, published from 1994 to 2005 on this topic, were collected. The sensitivity, specificity, and accuracy of 10 diagnostic methods for H. pylori infection were generally analyzed.

RESULTS: A total of 56 related papers were included according to the selective standard. The sensitivity, specificity and accuracy were 78.39%, 89.13%, and 86.51% for H. pylori culture test; 91.47%, 93.98%, and 91.89% for pathological examination; 95.49%, 94.76%, and 95.53% for ¹³C-urea breath test; 96.38%, 90.80%, and 94.34% for ¹⁴C-urea breath test; 92.04%, 87.70%, and 98.83% for anti-H. pylori-IgG test (using enzyme-linked immunosorbent assay); 88.14%, 89.08%, and 88.42% for rapid urease test; 94.53%, 95.56%, and 96.65% for gastric mucosa smear; 97.57%, 89.09%, and 95.44% for polymerase chain reaction; 95.57%, 93.17%, and 94.24% for stool-antigen test; 93.06%, 86.96%, and 91.32% for anti-H. pylori-IgG test in saliva, respectively.

CONCLUSION: Advantages and disadvantages co-exist in the different diagnostic methods for H. pylori infection at present, and the choice should be made depending on the actual situation and demands.

Key Words: Helicobacter pylori; Diagnostic method; Evaluation; Analysis

0 引言

多年来我国学者对幽门螺杆菌(H. pylori)感染诊断方法开展了大量研究,取得积极成果. 但因研究受条件限制, 所观察的样本各自独立且样本量较小, 诊断标准也不尽相同, 所以结论往往不完全一致, 缺乏系统性和可比性. 本文将就我国有关H. pylori感染诊断方法的研究文献进行回顾综合分析, 以期对目前临床常用的多种H. pylori感染诊断方法做出比较系统的综合评价, 为临床选用诊断方法提供一些参考数据.

1 材料和方法

1.1 材料

以"幽门螺杆菌"、"诊断"、"检测"、"检查"和"H. pylori"主题词联合检索CHKD期刊全文库核心期刊或源期刊, 全国幽门螺杆菌会议论文汇编, 获得1994-2005有关H. pylori感染诊断方法的研究文献. 筛选目前临床上常用的10种诊断方法的数据完整的相关文献资料进行分析. 未包含香港、台湾和澳门地区资料.

1.2 方法

1.2.1 资料选择: 各篇文献均为研究H. pylori诊断方法内容, 研究对象为中国人群, 包括各类征人群. H. pylori感染诊断方法包括: H. pylori培养试验、病理组织学切片、¹³C-尿素呼气试验(¹³C-UBT)、¹⁴C-尿素呼气试验(¹⁴C-UBT)、血清抗H. pylori抗体(血清抗H. pylori-IgG)、快速尿素酶(RUT)、胃黏膜涂片镜检、PCR、H. pylori粪便抗原(H. pylori SA)与唾液抗H. pylori抗体(唾液抗H. pylori-IgG)等10种诊断方法. 共检索到411篇摘要, 阅读后有280篇入选, 鉴于一些研究没有原始数据、计算有误差或研究的诊断方法诊断标准不符合要求等原因, 最后有56项研究符合选择标准.

剔除标准: 重复发表的论文; 综述、评论或讲座不能提取统计学内容的研究.

1.2.2 Meta分析: 首先, 对检索到的相关文献按诊断方法种类分别进行原始数据合并, 得到每一种诊断方法的综合评价指标, 然后对10种诊断方法的综合评价指标进行比较. 因所选择文献报道的诊断方法采用的金标准相同或类似, 并且每篇文献报道的灵敏度(Se)、特异度(Sp)、正确率(π)等指标与金标准方法比较无显著性差异(P>0.05), 因此可进行原始数据的合并.

2 结果

2.1 H. pylori培养

H. pylori培养试验共检索到相关文献10篇, 经过计算根据前面所述的3个公式, 计算得到病理组织学检查的综合评价结果: Se 为78.39 %, Sp为89.13%, π为86.51%(表1).

表1 H. pylori培养试验之相关文献及统计数字.

序号i	H. pylori				合计	Se(%)	Sp(%)	p(%)	PV(+)(%)	PV(-)(%)
	+		-
	A	C	B	D
1[2]	130	42	0	17	189	75.58	100.0	77.78	100.0	28.81
2[3]	30	1	7	53	91	96.77	88.33	91.21	81.08	98.15
3[9]	61	53	8	115	237	53.51	93.50	74.26	88.41	68.45
4[12]	360	40	102	443	945	90.00	81.28	84.97	77.92	91.72
5[15]	47	15	4	34	100	75.81	89.47	81.00	92.16	69.39
6[17]	175	26	0	58	259	87.06	100.0	89.96	100.0	69.05
7[31]	41	2	0	33	76	95.35	100.0	97.37	100.0	94.29
8[32]	264	107	3	221	485	71.16	98.66	100.0	98.88	67.38
9[35]	40	39	0	16	95	50.63	100.0	58.95	100.0	29.09
10[51]	60	8	0	27	95	88.24	100.0	91.58	100.0	77.14
合计	1208	333	124	1017	2572	78.39	89.13	86.51	90.69	75.33

2.2 病理组织学切片检查

病理组织学切片检查共检索到相关文献16篇, 计算得到(详细列表略[2,5,7,10,14,22,24,31-32,37,39-40,46,48,49,51,53,55])病理组织学切片检查的综合评价结果: Se为91.47%, Sp为93.98%, π为91.89%.

2.3 ¹³C-尿素呼吸试验(¹³C-UBT)

¹³C-UBT共检索到相关文献13篇, 经过计算(详细列表略[2,11,13-14,18,20-22,32,34,36,55-56])得到¹³C-UBT的综合评价结果: Se为95.49%, Sp为94.76%, π为95.53%.

2.4 ¹⁴C-尿素呼吸试验(¹⁴C-UBT)

¹⁴C-UBT共检索到相关文献15篇, 经过计算(详细列表略[5-6,11,19,23-29,38-39,43-44])¹⁴C-UBT综合评价结果: Se为96.38%, Sp为90.80%, π为94.34%.

2.5 血清抗H. pylori-IgG的ELISA法试验

关于血清抗H. pylori-IgG诊断试验共检索到相关文献10篇, 经过计算(详细列表略[1-2,4-7,35-36,44-45,53-55])ELISA法诊断试验综合评价结果: Se为92.04%, Sp为87.70%, π为98.83%.

2.6 快速尿素酶试验

快速尿素酶诊断诊断试验相关文献共检索到29篇(表2), 快速尿素酶诊断综合评价结果: Se为88.14%, Sp为89.08%, π为88.42%.

表2 快速尿素酶诊断试验之相关文献及统计数字.

序号 i	H. pylori				合计	Se(%)	Sp(%)	p(%)	PV(+)(%)	PV(-)(%)
	+		-
	A	C	B	D
1[2]	151	15	18	90	274	90.96	83.33	87.96	89.35	85.71
2[4]	49	4	4	33	90	92.45	89.19	91.11	92.45	89.19
3[5]	80	7	9	21	117	91.95	70.00	86.32	89.89	75.00
4[6]	48	4	2	14	68	92.31	87.50	91.18	96.00	77.78
5[7]	130	12	4	40	186	91.55	90.91	91.40	97.01	76.92
6[8]	59	2	3	82	146	96.72	96.47	96.58	95.16	97.62
7[9]	50	3	4	41	98	94.34	91.11	92.86	92.59	93.18
8[20]	42	11	11	36	100	79.25	76.60	78.00	79.25	76.60
9[21]	45	1	3	33	82	97.83	91.67	95.12	93.75	97.06
10[22]	45	8	2	10	65	84.91	83.33	84.62	95.74	55.56
11[24]	33	11	1	12	57	75.00	92.31	78.95	97.06	52.17
12[25]	81	15	6	58	160	84.38	90.63	86.88	93.10	79.45
13[29]	53	4	3	20	80	92.98	86.96	91.25	94.64	83.33
14[30]	31	1	2	53	87	96.88	96.36	96.55	93.94	98.15
15[31]	151	50	0	58	259	75.12	100.0	80.69	100.0	53.70
16[32]	41	2	0	33	76	95.35	100.0	97.37	100.0	94.29
17[37]	62	3	5	13	83	95.38	72.22	90.36	92.54	81.25
18[39]	55	4	7	53	119	93.22	88.33	90.76	88.71	92.98
19[42]	36	3	3	20	62	92.31	86.96	90.32	92.31	86.96
20[43]	79	9	3	35	126	89.77	92.11	90.48	96.34	79.55
21[44]	228	31	3	98	360	88.03	97.03	90.56	98.70	75.97
22[45]	44	8	4	34	90	84.62	89.47	86.67	91.67	80.95
23[46]	119	12	5	49	185	90.84	90.74	90.81	95.97	80.33
24[48]	71	23	25	61	180	75.53	70.93	73.33	73.96	72.62
25[49]	64	15	3	13	95	81.01	81.25	81.05	95.52	46.43
26[51]	65	3	1	26	95	95.59	96.30	95.79	98.48	89.66
27[53]	241	29	10	104	384	89.26	91.23	89.8	96.02	78.20
28[54]	61	8	0	31	100	88.41	100.0	92.00	100.0	79.49
29[55]	46	6	4	12	70	88.46	75.00	82.86	92.00	66.67
合计	2260	304	145	1183	3894	88.14	89.08	88.42	93.97	79.56

2.7 胃黏膜涂片镜检

涂片法诊断试验共检索到相关文献7篇, 经过计算(详细列表略[35,37,43-44,46,51,54])涂片法诊断试验综合评价结果: Se为94.53%, Sp为95.56%, π为96.65%.

2.8 PCR法试验

PCR法诊断试验共检索到相关文献4篇, 经过计算(详细列表略[4,7-8,49])PCR法诊断试验综合评价结果: Se为97.57%, Sp为89.09%, π为95.44%.

2.9 H. pylori粪便抗原试验(H. pyloriSA)-酶免疫法

H. pylori SA法诊断试验共检索到相关文献10篇, 经过计算(详细列表略[5,9,13,33,41,47-48,50,52,56])H. pylori SA法诊断试验综合评价结果: Se为95.57%, Sp为93.17%, π为94.24%.

2.10 唾液抗H. pylori-IgG试验

关于唾液抗H. pylori-IgG法诊断试验共检索到相关文献3篇, 经过计算(详细列表略[4,36-37])唾液抗H. pylori-IgG诊断试验综合评价结果: Se为93.06%, Sp为86.96%, π为91.32%.

2.11 各种H. pylori诊断方法综合评价结果总统计表(表3)

表3 不同诊断方法综合评价结果比较[57].

序号	论文数量	诊断方法	Se(%)	Sp(%)	p(%)	PV(+)(%)	PV(-)(%)
1	10	H. pylori培养试验	78.39	89.13	86.51	90.69	75.33
2	16	病理组织学切片	91.47	93.98	91.89	97.19	82.87
3	13	13C-尿素呼气试验	95.49	94.76	95.53	96.49	93.29
4	15	14C-尿素呼气试验	96.38	90.80	94.34	94.80	93.52
5	10	血清抗H. pylori-IgG	92.04	87.70	98.83	95.08	81.01
6	29	快速尿素酶	88.14	89.08	88.42	93.97	79.56
7	7	胃黏膜涂片镜检	94.53	95.56	96.65	98.36	86.12
8	4	PCR	97.57	89.09	95.44	96.40	92.45
9	10	H. pylori SA	95.57	93.17	94.24	94.23	94.75
10	3	唾液抗H. pylori-IgG	93.06	86.96	91.32	94.71	83.33

3 讨论

Meta分析属于观察性研究方法, 在设计、资料收集、统计分析过程中难免存在偏倚. 我通过多种途径尽可能全面收集了我国1994-2005年发表的56篇有关H. pylori的文献资料, 力求控制多种偏倚使Meta分析获得可靠的结果. 虽然论文数量存在地区差异, 但确实呈现了一定时期内我国对H. pylori感染诊断方法研究的现状, 研究结果在一定程度上反映出国内各诊断方法效能. 按临床常用的10种诊断方法种类分别进行统计综合评价, 评价指标包括灵敏度(Se)、特异度(Sp)、正确率(π)、阳性预测值[PV(+)]、阴性预测值[PV(-)]等5项. 这10种诊断方法都具有较高的灵敏度、特异度和正确率, 其中灵敏度最高的诊断方法是PCR法, 正确率和特异度最高的诊断方法是胃黏膜涂片镜检.

总的看来, H. pylori感染的这些诊断方法, 最简便的, 成本最低廉的, 仅有极小侵袭性的是血清学ELISA法检测H. pylori-IgG, 可是, 血清学阳性只能说曾感染过或现在正在感染, 不能用于对近期H. pylori根除效果的判断; ¹³C-尿素呼吸诊断试验是完全无损伤性的, 且能检测即时整个胃的感染情况, 是比较理想的, 可是由于受设备限制, 费用较贵难于普遍推广; ¹⁴C-尿素呼吸诊断试验虽然大医院有条件可做, 价格比¹³C-尿素呼吸诊断试验便宜, 但有放射性损害; 快速尿素酶试验(RUT)属间接试验, 其强度取决于活检标本中细菌的密度; PCR法用于H. pylori感染诊断与其他方法比较更为敏感, 而且PCR可检出常规方法不能检出的H. pylori, 目前已用于各种临床标本的检测. H. pylori培养试验费时且灵敏度不高, 病理组织学切片, 胃黏膜涂片镜检均需要较高的检验经验且对取材部位也有相当高的要求, 但值得注意的是, 鉴于细菌耐药情况日趋严重, H. pylori培养方法的采用对今后的菌株耐药性评价具有重要意义.

发现问题: (1)诊断方法多, 试剂不统一. 从本研究看来, 目前H. pylori感染诊断方法较多, 每一种方法都各有优劣. 即便是同一种方法也可能因为选用的试剂不同而存在较大差异. (2)金标准的使用差异大. 从所选中的论文看, 各研究所使用的金标准很难统一, 同一研究选用不同的诊断方法当标准都可能得出同一诊断方法几种不同诊断效能指标. 在已制定的H. pylori诊断标准里, 对相关问题细化不足, 应当制定一些使用细则. 例如做临床诊断实验效能研究时, 怎样取舍阳性和阴性标准. 可以制定成当使用3种方法诊断时, 留下二项阳性者做为患者组, 三项全部阴性都为非患者组. (3)统计方法使用问题. 有一些研究做了许多工作, 但是许多原始数据没有保留或使用, 没有充分利用数据进行分析; 有的文献使用数据有错误, 均造成论文质量受损, 未能纳入本研究.

评论

背景资料

我国学者对幽门螺杆菌感染诊断方法开展了大量研究, 取得积极成果, 但缺乏系统性和可比性. Meta分析属于观察性研究方法,评价指标包括灵敏度(Se )、特异度(Sp )、正确率(p )、阳性预测值[PV(+)]、阴性预测值[PV(-)] 等5项.

同行评价

本文对有关幽门螺杆菌感染诊断方法的研究文献进行Meta分析, 评价了幽门螺杆菌感染的诊断方法的诊断效能, 选题准确, 有一定的临床指导意义.

备注

电编:张敏 编辑:潘伯荣

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