替吉奥单药在晚期结直肠癌辅助化疗中的疗效

Abstract

目的: 评估单药替吉奥(gimeracil and oteracil porassium capsules, S-1)方案在放弃静脉化疗晚期结直肠癌患者辅助化疗中有效性和安全性.

方法: 采用诊断位置(结肠癌 vs 直肠癌)作为分层因子, 对有明确组织学或细胞学诊断且放弃全身静脉化疗的83例晚期老年结直肠癌患者随机分为两组: 对照组(常规支持对症组)42例, 试验组(S-1治疗组)41例, 将所有合格受试者应用随机数字表随机分配到对照组和试验组. 试验组接受常规支持对症治疗+单药S-1治疗方案: S-1 60 mg/(m2·d), bid, 连续服用2 wk后休息1 wk, 每3 wk重复1次, 6 wk为一疗程, 直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应才停止治疗. 对照组只接受常规支持对症治疗.

结果: 本试验共入组83例受试者, 对照组42例, 试验组41例. 两组间基线资料分布平衡, 中位随访时间为54 wk. 虽然S-1单药治疗组PFS较对照组PFS在统计学上未达到显著差异(HR = 0.52, 95%CI: 0.22-1.23, P = 0.1384>0.05), 但对照组1年无进展生存期(progression free survival, PFS)为78.6%, 试验组1年PFS为97.6%. 试验组较对照组1年PFS提高19%, 有明显临床获益趋势. 进一步分析所有晚期结肠癌患者, 试验组和对照组相比, PFS差异未有统计学意义(HR = 0.62, 95%CI: 0.20-1.95, P = 0.4156>0.05), 对照组1年PFS为76.2% , 试验组1年PFS为95.0% , 试验组较对照组1年PFS显著提高18.8%, 有明显临床获益趋势. 进一步分析所有晚期直肠癌患者, 虽然试验组较对照组PFS差异未达到统计学意义(HR = 0.42, 95%CI: 0.11-1.58, P = 0.2005>0.05), 但对照组1年PFS为76.2%, 试验组1年PFS为95.2%, 试验组较对照组1年PFS提高19%, 有明显获益趋势. S-1引起的不良反应有3例, 其中1例为2级不良反应, 2例为1级不良反应, 未因不良反应而停药.

结论: S-1单药用于晚期结直肠癌患者, 能够使结肠癌患者PFS显著提高, 有明显获益趋势, 同时降低转移复发风险, 提示应用S-1辅助化疗可能使晚期结直肠癌患者生存获益, 且安全性良好.

Keywords: 替吉奥; 辅助化疗; 晚期结直肠癌; 无进展生存期

核心提示: S-1单药用于晚期结直肠癌患者治疗, 能够使结肠癌患者无进展生存期(progression free survival, PFS)显著提高, 有明显获益趋势, 同时降低转移复发风险, 提示应用S-1辅助化疗可能使晚期结直肠癌患者生存获益, 且安全性良好.