炎症性肠病生物制剂和小分子药物新进展

表4 治疗IBD的IL-12/23抑制剂原研和主要生物类似药

药名	类型	IBD适应证	优点	缺点
乌司奴单抗(Ustekinumab)	原研生物药	中重度CD/UC	抗TNF-α失败者仍有效; 安全性好, 结核再激活风险低; 静脉诱导后皮下维持, 依从性可; 免疫原性较低	起效较慢(约6 wk); 部分患者原发无应答; 费用较高; 长期恶性肿瘤风险需持续监测
Ustekinumab-auub	生物类似药	外推至IBD(CD/UC)	疗效、安全性、与原研等效; 价格低于原研; FDA授予可互换性	缺乏长期IBD真实世界数据; 不同生物类似药间不可互换; 部分国家未纳入医保
Ustekinumab-ttwe	生物类似药	外推至IBD(CD/UC)	经头对头研究证明等效; 成本优势, 提高可及性; 皮下/静脉制剂与原研一致	上市晚, 临床经验有限; 输液/注射反应罕见但需监测; 免疫原性长期数据不足
Ustekinumab-aekn	生物类似药	外推至IBD(CD/UC)	与原研高度相似, 无临床意义差异; 价格低, 适合医疗资源有限地区	未在所有国家获批; 尚无可互换性资格; 真实世界证据仍在积累
其他乌司奴单抗生物类似药(如Celltrion、Biocon等)	生物类似药	外推至IBD(CD/UC)	进一步降低治疗成本; 促进市场竞争, 推动原研降价	质量与非临床数据参差, 需评估
Ustekinumab-hmny STARJEMZA (BAT2206)	生物类似药	中重度CD	2024-12美国获批, 适应症涵盖银屑病及通过外推覆盖CD等原研全部适应症; 与原研药等效	国内暂未获批UC适应证
赛乐信/赛捷宁(皮下/静脉) (HDM3001)	生物类似药	中重度CD	2024年获批成人中重度斑块状银屑病适应证. 2026-05-21获批CD适应证	国内暂未获批UC适应证
SYSA1902石药集团 (CSPC)	生物类似药	国内暂未获批CD/UC	与原研药高度相似, 2026-05-21获批中重度斑块状银屑病适应证	儿童适应证暂未申报

IBD: 炎症性肠病; UC: 溃疡性结肠炎; CD: 克罗恩病; FDA: 美国食品药品监督管理局; IL: 白细胞介素.